Влияние изменения переносимости на фиксированную комбинацию дорзоламида/тимолола, не содержащую консервантов, на поверхностные симптомы глаза
13 августа 2013 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Влияние изменения переносимости на фиксированную комбинацию дорзоламида/тимолола, не содержащую консервантов, на симптомы поверхности глаза у пациентов с бельгийской глаукомой
Это исследование направлено на проверку в реальной клинической практике и с использованием анкеты Шкалы симптомов глаукомы (GSS), которую заполняют сами пациенты, влияние перехода на фиксированную комбинацию дорзоламида/тимолола без консервантов (DTFC) у пациентов, использующих местную терапию консервантами для лечения глаукомы. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой 8-недельное многоцентровое, проспективное, наблюдательное и неинтервенционное открытое исследование, направленное на оценку изменения качества жизни, связанного со зрением, у пациентов с глаукомой, которые переходят на терапию DTFC без консервантов. Поскольку это неинтервенционное исследование, решение о переходе принималось по усмотрению врача. Пациентам, которым планируется перейти на DTFC без консервантов, будет предложено заполнить опросник GSS из 10 пунктов на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе перехода на терапию.
Данные исследования будут собираться на исходном уровне и во время 2 последующих визитов через 4 недели +/- 1 неделя и 8 недель +/- 1 неделя. Если посещение не было запланировано, пациента просили отправить заполненные документы врачу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ОУГ, которым требуется местная терапия для снижения внутриглазного давления и у которых запланирован перевод текущей терапии на DTFC без консервантов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет на момент включения
- Диагностирован ОУГ в одном или обоих глазах.
- Кто использовал предыдущее лечение консервированными глазными каплями в течение не менее 4 недель в одном глазу или в обоих глазах
- Наличие предустановленных симптомов заболевания поверхности глаза, как определено в отчете Международного семинара по синдрому сухого глаза за 2007 г.
- Планируется их офтальмологом для перехода на глазные капли DTFC без консервантов (в качестве монотерапии или замены одного консервированного продукта комбинированной терапии) при посещении включения из-за проблем с переносимостью.
- Согласие на участие в исследовании и давшее письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие фильтрацию или другие операции на глазах в течение 6 месяцев, предшествующих визиту включения
- Кто уже лечился DTFC без консервантов
- Чья острота зрения значительно нарушена тяжелым заболеванием глаз, отличным от ОУГ, по оценке врача
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях или когортных исследованиях, фармако-эпидемиологических исследованиях или интервенционных исследованиях.
- С серьезной умственной или физической инвалидностью, которая может помешать оценке пациента
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Глаукома
Пациенты с открытоугольной глаукомой (ОУГ), которым требуется местная терапия для снижения внутриглазного давления, и которым планировалось перевести текущую терапию на DTFC без консервантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в анкете шкалы симптомов глаукомы
Временное ограничение: 8 недель
|
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить изменения в анкете Шкалы симптомов глаукомы, сообщаемой пациентами, которая заполнялась в начале исследования (неделя 0) и в конце 8-й недели терапии DTFC без консервантов.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных пунктов Шкалы симптомов глаукомы
Временное ограничение: 8 недель
|
Вторичным результатом была оценка изменения функциональных параметров анкеты Шкалы симптомов глаукомы, сообщаемых пациентами, которые заполнялись на исходном уровне (неделя 0), а также на 4-й и 8-й неделе терапии DTFC без консервантов.
|
8 недель
|
|
Изменение связанных с симптомами пунктов Шкалы симптомов глаукомы
Временное ограничение: 8 недель
|
Вторичным результатом была оценка изменения симптоматических параметров опросника по шкале симптомов глаукомы, сообщаемых пациентами, которые заполнялись на исходном уровне (неделя 0), а также на 4-й и 8-й неделе терапии DTFC без консервантов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-53534
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .