Impacto de un cambio de tolerabilidad a la combinación fija sin conservantes de dorzolamida/timolol en los síntomas de la superficie ocular
13 de agosto de 2013 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Impacto de un cambio de tolerabilidad a la combinación fija sin conservantes de dorzolamida/timolol en los síntomas de la superficie ocular en pacientes belgas con glaucoma
Este estudio tiene como objetivo validar en la práctica clínica de la vida real y utilizando el cuestionario de escala de síntomas de glaucoma (GSS) autoinformado, el impacto de un cambio a la combinación fija de dorzolamida/timolol sin conservantes (DTFC) en pacientes que usan terapia tópica conservada para el glaucoma. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo, observacional y no intervencionista de 8 semanas de duración que tiene como objetivo evaluar un cambio en la calidad de vida relacionada con la visión de los pacientes con glaucoma que cambian la terapia a DTFC sin conservantes. Al ser un estudio no intervencionista, la decisión de cambiar quedó a discreción del médico. A los pacientes programados para cambiar la terapia a DTFC sin conservantes se les pedirá que completen el cuestionario GSS tipo linkert de 10 elementos al inicio, en la semana 4 y en la semana 8 del cambio de terapia.
Los datos del estudio se recopilarán al inicio y en 2 visitas de seguimiento que se realizarán cada 4 semanas +/- 1 semana y 8 semanas +/- 1 semana. Si no se programaba ninguna visita, se le pedía al paciente que enviara los documentos completos al médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, B-3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con GAA que requieren terapia tópica para bajar la presión intraocular y que estaban programados para cambiar la terapia actual a DTFC sin conservantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años en la visita de inclusión
- Diagnosticado con OAG en uno o ambos ojos
- Que hayan usado el tratamiento anterior de gotas para los ojos con conserva durante al menos 4 semanas en un ojo o en ambos ojos
- Experimentar síntomas de enfermedad de la superficie ocular preestablecidos, como se define en el informe de 2007 del Taller Internacional de Ojo Seco
- Ser programado por su oftalmólogo para un cambio a gotas para ojos DTFC sin conservantes (como monoterapia o reemplazo de un producto conservado de una terapia combinada) en la visita de inclusión debido a problemas de tolerabilidad
- Aceptar participar en el estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía de filtración u otra cirugía ocular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inclusión
- Que ya han sido tratados con DTFC sin conservantes
- Cuya agudeza visual se ve significativamente afectada por una enfermedad ocular grave que no sea GAA, según la evaluación del médico
- Actualmente participando en un ensayo clínico o estudio de cohorte o estudio de farmacoepidemiología o estudio de intervención
- Con discapacidad mental o física grave que podría interferir con una evaluación informada por el paciente
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Glaucoma
Pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG) que requieren terapia tópica para bajar la presión intraocular y que estaban programados para cambiar la terapia actual a DTFC sin conservantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de escala de síntomas de glaucoma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo principal del estudio fue evaluar un cambio en el cuestionario de escala de síntomas de glaucoma informado por el paciente, completado al inicio (semana 0) y al final de las 8 semanas de tratamiento con DTFC sin conservantes.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los elementos relacionados con la función de la escala de síntomas de glaucoma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un resultado secundario fue evaluar un cambio en los parámetros funcionales del cuestionario de escala de síntomas de glaucoma informados por el paciente, completados al inicio (semana 0) y en las semanas 4 y 8 de terapia con DTFC sin conservantes.
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8 semanas
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Cambio en los elementos relacionados con los síntomas de la escala de síntomas de glaucoma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un resultado secundario fue evaluar un cambio en los parámetros sintomáticos del cuestionario de la escala de síntomas de glaucoma informados por el paciente, completados al inicio (semana 0) y en las semanas 4 y 8 de terapia con DTFC sin conservantes.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-53534
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