Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en toleransebytte til Dorzolamid/Timolol Konserveringsmiddelfri fast kombinasjon på øyeoverflatesymptomer

13. august 2013 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Virkningen av et toleranseskifte til dorzolamid/timolol-konserveringsmiddelfri fast kombinasjon på øyeoverflatesymptomer hos belgiske glaukompasienter

Denne studien tar sikte på å validere i virkelig klinisk praksis og ved å bruke det selvrapporterte Glaucoma Symptom Scale (GSS) spørreskjemaet, virkningen av en overgang til konserveringsmiddelfri dorzolamid/timolol fast kombinasjon (DTFC) hos pasienter som bruker konservert topikal terapi for glaukom .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en 8-ukers multisenter, prospektiv, observasjons- og ikke-intervensjonell, åpen studie som tar sikte på å vurdere en endring i synsrelatert livskvalitet for glaukompasienter som bytter behandling til konserveringsmiddelfri DTFC. Som en ikke-intervensjonsstudie var beslutningen om å bytte etter legens skjønn. Pasienter som planlegges å bytte behandling til konserveringsmiddelfri DTFC, vil bli bedt om å fylle ut 10-elementet, linkert-type GSS-spørreskjema ved baseline, ved uke 4 og ved uke 8 av behandlingsbytte.

Studiedataene vil bli samlet inn ved en baseline og ved 2 oppfølgingsbesøk som skjer 4 uker +/- 1 uke og 8 uker +/- 1 uke. Hvis det ikke var planlagt noe besøk, ble pasienten bedt om å sende de utfylte dokumentene til legen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, B-3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med OAG som krever lokal behandling for intraokulær trykksenking og som var planlagt å bytte gjeldende behandling til konserveringsmiddelfri DTFC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år ved inklusjonsbesøk
  • Diagnostisert å ha OAG på ett eller begge øyne
  • Som har brukt den tidligere konserverte øyedråperbehandlingen i minst 4 uker i ett øye eller begge øyne
  • Opplever pre-etablerte symptomer på okulær overflatesykdom, som definert i 2007-rapporten fra International Dry Eye Workshop
  • Blir planlagt av øyelegen deres for å bytte til konserveringsmiddelfrie DTFC øyedråper (som monoterapi eller erstatning av ett konservert produkt av en kombinert terapi) ved inklusjonsbesøk på grunn av toleranseproblemer
  • Godta å delta i studien og som har gitt et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde filtrering eller annen okulær kirurgi i løpet av 6 måneder før inklusjonsbesøket
  • Som allerede har blitt behandlet med konserveringsmiddelfri DTFC
  • hvis synsstyrke er vesentlig svekket av en annen alvorlig øyesykdom enn OAG, vurdert av legen
  • For tiden involvert i en klinisk studie eller studiekohort eller farmako-epidemiologisk studie eller intervensjonsstudie
  • Med alvorlig psykisk eller fysisk funksjonshemming som kan forstyrre en pasientrapportert vurdering
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Grønn stær
Pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) som krever topisk intraokulært trykksenkende behandling og som var planlagt å bytte gjeldende behandling til konserveringsmiddelfri DTFC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Glaucoma Symptom Scale spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Hovedmålet med studien var å vurdere en endring i det pasientrapporterte Glaucoma Symptom Scale-spørreskjemaet, fylt ut ved baseline (uke 0) og ved slutten av 8 ukers behandling med konserveringsmiddelfri DTFC.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsrelaterte elementer på glaukomsymptomskalaen
Tidsramme: 8 uker
Et sekundært resultat var å vurdere en endring i de pasientrapporterte Glaucoma Symptom Scale-spørreskjemaets funksjonelle parametere, fylt ut ved baseline (uke 0) og uke 4 og uke 8 av behandling med konserveringsmiddelfri DTFC.
8 uker
Endring i symptomrelaterte elementer på glaukom-symptomskalaen
Tidsramme: 8 uker
Et sekundært resultat var å vurdere en endring i de pasientrapporterte symptomatiske parametrene i spørreskjemaet Glaucoma Symptom Scale, fylt ut ved baseline (uke 0) og uke 4 og uke 8 av behandling med konserveringsmiddelfri DTFC.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-53534

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere