Effekten av ett tolerabilitetsbyte till dorzolamid/timolol konserveringsmedelsfri fast kombination på symtom på ögonytan
13 augusti 2013 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av ett tolerabilitetsbyte till dorzolamid/timolol konserveringsmedelsfri fast kombination på ögonytans symtom hos belgiska glaukompatienter
Denna studie syftar till att validera i verklig klinisk praxis och med hjälp av det självrapporterade frågeformuläret Glaucoma Symptom Scale (GSS) effekten av en övergång till konserveringsmedelsfri dorzolamid/timolol fast kombination (DTFC) hos patienter som använder konserverad topikal terapi för glaukom .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en 8-veckors multicenter, prospektiv, observationell och icke-interventionell, öppen studie som syftar till att bedöma en förändring i synrelaterad livskvalitet hos glaukompatienter som byter behandling till konserveringsmedelsfri DTFC. Som en icke-interventionsstudie var beslutet att byta upp till läkarens bedömning. Patienter som är schemalagda att byta terapi till konserveringsmedelsfri DTFC kommer att bli ombedd att fylla i GSS-frågeformuläret med 10 punkter vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 av behandlingsbytet.
Studiedata kommer att samlas in vid en baslinje och vid 2 uppföljningsbesök som inträffar 4 veckor +/- 1 vecka och 8 veckor +/- 1 vecka. Om inget besök var planerat, ombads patienten att skicka de ifyllda dokumenten till läkaren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
103
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med OAG som kräver topikal terapi för intraokulär trycksänkning och som var planerade att byta nuvarande terapi till konserveringsmedelsfri DTFC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år vid inklusionsbesök
- Diagnostiserats med OAG i ett eller båda ögonen
- Som har använt den tidigare konserverade ögondropparbehandlingen i minst 4 veckor i ett öga eller båda ögonen
- Upplever i förväg etablerade symtom på ögonytor, enligt definitionen i 2007 års rapport från International Dry Eye Workshop
- Att bli schemalagd av sin ögonläkare för att byta till konserveringsmedelsfria DTFC ögondroppar (som monoterapi eller ersättning av en konserverad produkt av en kombinerad terapi) vid inklusionsbesök på grund av tolerabilitetsproblem
- Accepterar att delta i studien och som har lämnat ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick filtrering eller annan ögonoperation inom 6 månader före inklusionsbesöket
- Som redan har behandlats med konserveringsmedelsfri DTFC
- Vars synskärpa är väsentligt försämrad av en annan allvarlig ögonsjukdom än OAG, enligt bedömningen av läkaren
- För närvarande involverad i en klinisk prövning eller studiekohort eller farmako-epidemiologisk studie eller interventionsstudie
- Med allvarlig psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som kan störa en patientrapporterad bedömning
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Glaukom
Patienter med öppenvinkelglaukom (OAG) som kräver topikal intraokulärt trycksänkande terapi och som var planerade att byta nuvarande terapi till konserveringsmedelsfri DTFC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frågeformuläret Glaucoma Symptom Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Huvudmålet med studien var att bedöma en förändring i det patientrapporterade frågeformuläret Glaucoma Symptom Scale, ifyllt vid baslinjen (vecka 0) och i slutet av 8 veckors behandling med konserveringsmedelsfri DTFC.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionsrelaterade objekt på glaukomsymtomskalan
Tidsram: 8 veckor
|
Ett sekundärt resultat var att bedöma en förändring i de patientrapporterade frågeformuläret Glaucoma Symptom Scale, ifyllda vid baslinjen (vecka 0) och vecka 4 och vecka 8 av behandlingen med konserveringsmedelsfri DTFC.
|
8 veckor
|
|
Förändring i symtomrelaterade objekt på glaukomsymtomskalan
Tidsram: 8 veckor
|
Ett sekundärt resultat var att bedöma en förändring i patientrapporterade Glaucoma Symptom Scale-enkätens symptomatiska parametrar, ifyllda vid baslinjen (vecka 0) och vecka 4 och vecka 8 av behandlingen med konserveringsmedelsfri DTFC.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2013
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-53534
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .