Impact van een verdraagbaarheidsverandering naar Dorzolamide/Timolol Vaste combinatie zonder conserveringsmiddelen op symptomen van het oogoppervlak
13 augustus 2013 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Impact van een verdraagbaarheidsverandering naar dorzolamide/timolol, conserveermiddelvrije vaste combinatie op oogoppervlaksymptomen bij Belgische glaucoompatiënten
Deze studie is gericht op het valideren in de dagelijkse klinische praktijk en met behulp van de zelfgerapporteerde DrDeramus Symptom Scale (GSS)-vragenlijst, de impact van een overstap naar conserveermiddelvrije dorzolamide/timolol vaste combinatie (DTFC) bij patiënten die geconserveerde topische therapie voor DrDeramus gebruiken. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een 8 weken durende multicenter, prospectieve, observationele en niet-interventionele, open-label studie gericht op het beoordelen van een verandering in visueel gerelateerde kwaliteit van leven van glaucoompatiënten die overstappen op een conserveermiddelvrije DTFC. Aangezien het een niet-interventionele studie betreft, was de beslissing om over te stappen naar goeddunken van de arts. Patiënten die gepland zijn om van therapie over te stappen op conserveermiddelvrije DTFC, zullen worden gevraagd om de 10 items tellende GSS-vragenlijst van het linkert-type in te vullen bij baseline, in week 4 en in week 8 van de therapiewisseling.
De onderzoeksgegevens worden verzameld bij een nulmeting en bij 2 vervolgbezoeken die 4 weken +/- 1 week en 8 weken +/- 1 week plaatsvinden. Als er geen bezoek was gepland, werd de patiënt gevraagd de ingevulde documenten naar de arts te sturen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met OAG die topische therapie nodig hebben voor verlaging van de intraoculaire druk en die gepland waren om de huidige therapie over te schakelen op conserveermiddelvrije DTFC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar bij inclusiebezoek
- Gediagnosticeerd met OAG in één of beide ogen
- Die de vorige behandeling met geconserveerde oogdruppels gedurende ten minste 4 weken in één oog of beide ogen hebben gebruikt
- Ervaren van vooraf vastgestelde symptomen van oogoppervlakziekte, zoals gedefinieerd in het rapport uit 2007 van de International Dry Eye Workshop
- Door hun oogarts worden ingepland voor een overstap naar DTFC-oogdruppels zonder conserveringsmiddelen (als monotherapie of vervanging van één geconserveerd product van een gecombineerde therapie) bij opnamebezoek vanwege problemen met de verdraagbaarheid
- Accepteren om deel te nemen aan de studie en die een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de 6 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek een filtering of andere oculaire operatie hebben ondergaan
- Die al zijn behandeld met conserveermiddelvrij DTFC
- wiens gezichtsscherpte aanzienlijk is aangetast door een andere ernstige oogaandoening dan OAG, zoals beoordeeld door de arts
- Momenteel betrokken bij een klinische proef of studiecohort of farmaco-epidemiologische studie of interventionele studie
- Met een ernstige mentale of fysieke handicap die een door de patiënt gerapporteerde beoordeling zou kunnen verstoren
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Glaucoom
Patiënten met openkamerhoekglaucoom (OAG) die lokale intraoculaire drukverlagende therapie nodig hebben en die gepland waren om de huidige therapie over te schakelen op conserveermiddelvrije DTFC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in DrDeramus Symptom Scale-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het hoofddoel van de studie was het beoordelen van een verandering in de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de glaucoomsymptoomschaal, ingevuld bij aanvang (week 0) en aan het einde van de 8 weken durende behandeling met conserveermiddelvrije DTFC.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functiegerelateerde items van de DrDeramus Symptom Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een secundair resultaat was het beoordelen van een verandering in de door de patiënt gerapporteerde functionele parameters van de DrDeramus Symptom Scale-vragenlijst, ingevuld bij aanvang (week 0) en week 4 en week 8 van therapie met conserveermiddelvrije DTFC.
|
8 weken
|
|
Verandering in symptoomgerelateerde items van de Glaucoma Symptom Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een secundair resultaat was het beoordelen van een verandering in de symptomatische parameters van de door de patiënt gerapporteerde DrDeramus Symptom Scale-vragenlijst, ingevuld bij aanvang (week 0) en week 4 en week 8 van therapie met conserveermiddelvrije DTFC.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-53534
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .