Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany tolerancji na preparat złożony dorzolamidu/tymololu bez konserwantów na objawy związane z powierzchnią oka

13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ zmiany tolerancji na preparat złożony dorzolamidu/tymololu niezawierający konserwantów na objawy związane z powierzchnią oka u pacjentów z jaskrą belgijską

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie w rzeczywistej praktyce klinicznej i przy użyciu kwestionariusza Skali Symptomów Jaskry (GSS) zgłaszanych przez pacjentów, wpływu przejścia na preparat złożony dorzolamidu/tymololu bez środków konserwujących (DTFC) u pacjentów stosujących zachowaną miejscową terapię jaskry .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie jest 8-tygodniowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym i nieinterwencyjnym badaniem otwartym, mającym na celu ocenę zmiany jakości życia związanej z widzeniem u pacjentów z jaskrą, którzy przestawili terapię na DTFC bez środków konserwujących. Jako badanie nieinterwencyjne, decyzja o zmianie była w gestii lekarza. Pacjenci, u których zaplanowano zmianę leczenia na DTFC bez środków konserwujących, zostaną poproszeni o wypełnienie 10-punktowego kwestionariusza GSS typu linkert na początku badania, w 4. i 8. tygodniu zmiany leczenia.

Dane z badania zostaną zebrane na początku badania i podczas 2 wizyt kontrolnych, które odbędą się po 4 tygodniach +/- 1 tydzień i po 8 tygodniach +/- 1 tydzień. W przypadku braku umówionej wizyty pacjentka była proszona o przesłanie wypełnionej dokumentacji lekarzowi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, B-3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z OAG, którzy wymagają leczenia miejscowego w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i u których zaplanowano zmianę dotychczasowego leczenia na DTFC bez środków konserwujących

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat podczas wizyty włączenia
  • Zdiagnozowano obecność OAG w jednym lub obu oczach
  • Którzy stosowali wcześniej konserwowane krople do oczu przez co najmniej 4 tygodnie w jednym oku lub obu oczach
  • Doświadczanie wstępnie ustalonych objawów choroby powierzchni oka, zgodnie z definicją w raporcie International Dry Eye Workshop z 2007 r.
  • Zaplanowane przez okulistę przejście na krople do oczu DTFC bez środków konserwujących (w monoterapii lub jako zamiennik jednego konserwowanego produktu terapii skojarzonej) podczas wizyty włączenia z powodu problemów z tolerancją
  • Zaakceptowanie udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli filtrację lub inną operację oka w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia
  • Którzy byli już leczeni bezkonserwującym DTFC
  • U którego ostrość wzroku jest znacznie osłabiona przez ciężką chorobę oczu inną niż OAG, zgodnie z oceną lekarza
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym lub badaniu kohortowym lub farmakoepidemiologicznym lub badaniu interwencyjnym
  • Z poważną niepełnosprawnością umysłową lub fizyczną, która może zakłócać ocenę zgłaszaną przez pacjenta
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Jaskra
Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG), którzy wymagają miejscowego leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe i u których zaplanowano zmianę dotychczasowego leczenia na DTFC bez środków konserwujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Skali Objawów Jaskry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym celem badania była ocena zmiany w kwestionariuszu Skali Objawów Jaskry zgłaszanym przez pacjentów, wypełnianym na początku badania (Tydzień 0) i na koniec 8. tygodnia terapii bezkonserwującym DTFC.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w elementach związanych z czynnością w skali objawów jaskry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędnym punktem końcowym była ocena zmiany parametrów funkcjonalnych kwestionariusza Skali Objawów Jaskry zgłaszanych przez pacjentów, wypełnianego na początku badania (Tydzień 0) oraz w 4. i 8. tygodniu leczenia DTFC bez środków konserwujących.
8 tygodni
Zmiana pozycji związanych z objawami w skali objawów jaskry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędnym punktem końcowym była ocena zmiany zgłaszanych przez pacjentów parametrów objawowych kwestionariusza Jaskry Symptom Scale, wypełnianych na początku badania (tydzień 0) oraz w 4. i 8. tygodniu leczenia DTFC bez środków konserwujących.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-53534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj