Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af et tolerabilitetsskift til Dorzolamid/Timolol Konserveringsmiddelfri fast kombination på øjenoverfladesymptomer

13. august 2013 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Indvirkning af et tolerabilitetsskift til Dorzolamid/Timolol Konserveringsmiddelfri fast kombination på øjenoverfladesymptomer hos belgiske glaukompatienter

Denne undersøgelse sigter mod at validere i den virkelige kliniske praksis og ved at bruge det selvrapporterede Glaucoma Symptom Scale (GSS) spørgeskema, virkningen af ​​et skift til konserveringsmiddelfri dorzolamid/timolol fast kombination (DTFC) hos patienter, der bruger konserveret topisk behandling for glaukom .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 8-ugers multicenter, prospektivt, observationelt og ikke-interventionelt, åbent studie, der sigter mod at vurdere en ændring i visuelt relateret livskvalitet hos glaukompatienter, der skifter terapi til konserveringsmiddelfri DTFC. Som en ikke-interventionsundersøgelse var beslutningen om at skifte efter lægens skøn. Patienter, der er planlagt til at skifte terapi til konserveringsmiddelfri DTFC, vil blive bedt om at udfylde 10-punkters, linkert-type GSS-spørgeskema ved baseline, i uge 4 og i uge 8 af behandlingsskiftet.

Studiedataene vil blive indsamlet ved en baseline og ved 2 opfølgningsbesøg, der finder sted 4 uger +/- 1 uge og 8 uger +/- 1 uge. Hvis der ikke var planlagt et besøg, blev patienten bedt om at sende de udfyldte dokumenter til lægen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, B-3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med OAG, der kræver topisk behandling for intraokulær tryksænkning, og som var planlagt til at skifte den nuværende behandling til konserveringsmiddelfri DTFC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år ved inklusionsbesøg
  • Diagnosticeret med OAG i det ene eller begge øjne
  • Hvem har brugt den tidligere konserverede øjendråberbehandling i mindst 4 uger i det ene øje eller begge øjne
  • Oplever præ-etablerede øjenoverfladesygdomssymptomer, som defineret i 2007-rapporten fra International Dry Eye Workshop
  • At blive planlagt af deres øjenlæge til at skifte til konserveringsmiddelfri DTFC øjendråber (som monoterapi eller erstatning af ét konserveret produkt af en kombineret terapi) ved inklusionsbesøg på grund af tolerabilitetsproblemer
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen og som har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde fået foretaget filtrering eller anden øjenoperation inden for de 6 måneder forud for inklusionsbesøget
  • Som allerede er blevet behandlet med konserveringsmiddelfri DTFC
  • Hvis synsstyrken er væsentligt svækket af en anden alvorlig øjensygdom end OAG, som vurderet af lægen
  • I øjeblikket involveret i et klinisk forsøg eller studiekohorte eller farmako-epidemiologisk undersøgelse eller interventionsundersøgelse
  • Med alvorlig psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse, som kan forstyrre en patientrapporteret vurdering
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Grøn stær
Patienter med åbenvinklet glaukom (OAG), som kræver topisk intraokulær tryksænkende behandling, og som var planlagt til at skifte den nuværende behandling til konserveringsmiddelfri DTFC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Glaukom Symptom Scale spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Hovedformålet med undersøgelsen var at vurdere en ændring i det patientrapporterede Glaucoma Symptom Scale-spørgeskema, udfyldt ved baseline (uge 0) og ved slutningen af ​​8 ugers behandling med konserveringsmiddelfri DTFC.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsrelaterede emner på Glaukom-symptomskalaen
Tidsramme: 8 uger
Et sekundært resultat var at vurdere en ændring i de patientrapporterede Glaucoma Symptom Scale-spørgeskemaets funktionelle parametre, udfyldt ved baseline (uge 0) og uge 4 og uge 8 af behandling med konserveringsmiddelfri DTFC.
8 uger
Ændring i symptom-relaterede emner på Glaukom Symptom Scale
Tidsramme: 8 uger
Et sekundært resultat var at vurdere en ændring i de patientrapporterede Glaucoma Symptom Scale-spørgeskemaets symptomatiske parametre, udfyldt ved baseline (uge 0) og uge 4 og uge 8 af behandling med konserveringsmiddelfri DTFC.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (SKØN)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-53534

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner