Vliv snášenlivosti přechodu na fixní kombinaci dorzolamid/timolol bez konzervačních látek na příznaky očního povrchu
13. srpna 2013 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vliv snášenlivosti přechodu na fixní kombinaci dorzolamid/timolol bez konzervačních látek na příznaky očního povrchu u belgických pacientů s glaukomem
Tato studie si klade za cíl ověřit v reálné klinické praxi a pomocí dotazníku GSS (Glaucoma Symptom Scale) dopad přechodu na fixní kombinaci dorzolamid/timolol bez konzervačních látek (DTFC) u pacientů používajících konzervovanou topickou léčbu glaukomu .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je 8týdenní multicentrická, prospektivní, observační a neintervenční, otevřená studie, jejímž cílem je zhodnotit změnu kvality života související se zrakem u pacientů s glaukomem, kteří přejdou léčbu na DTFC bez konzervačních látek. Jako neintervenční studie bylo rozhodnutí o změně na uvážení lékaře. Pacienti, u kterých je plánována změna terapie na DTFC bez konzervačních látek, budou požádáni, aby vyplnili 10 položek, dotazník GSS linkertového typu na začátku, ve 4. a v 8. týdnu změny terapie.
Údaje ze studie budou shromážděny na začátku a při 2 následných návštěvách, které proběhnou 4 týdny +/- 1 týden a 8 týdnů +/- 1 týden. Pokud nebyla naplánována žádná návštěva, byl pacient požádán, aby vyplněné dokumenty zaslal lékaři.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s OAG, kteří vyžadují topickou léčbu pro snížení nitroočního tlaku a u kterých bylo naplánováno převedení stávající terapie na DTFC bez konzervačních látek
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku nad 18 let při inkluzní návštěvě
- Diagnostikováno jako OAG v jednom nebo obou očích
- kteří používali předchozí konzervovanou léčbu očními kapkami po dobu nejméně 4 týdnů na jednom oku nebo obou očích
- Pociťování předem stanovených příznaků onemocnění očního povrchu, jak je definováno ve zprávě z roku 2007 z Mezinárodního workshopu o suchém oku
- Jejich oftalmolog naplánoval přechod na oční kapky DTFC bez konzervačních látek (jako monoterapii nebo náhradu jednoho konzervovaného přípravku kombinované terapie) kvůli problémům se snášenlivostí
- Souhlasí s účastí ve studii a který poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili filtrační nebo jinou oční operaci během 6 měsíců před inkluzní návštěvou
- kteří již byli ošetřeni DTFC bez konzervačních látek
- jejichž zraková ostrost je podle posouzení lékaře závažně narušena závažným očním onemocněním jiným než OAG
- V současné době zapojen do klinické studie nebo studijní kohorty nebo farmakoepidemiologické studie nebo intervenční studie
- Se závažným mentálním nebo fyzickým postižením, které by mohlo narušit hodnocení hlášené pacientem
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Glaukom
Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG), kteří vyžadují topickou léčbu snížením nitroočního tlaku a u kterých bylo naplánováno převedení stávající léčby na DTFC bez konzervačních látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku škály příznaků glaukomu
Časové okno: 8 týdnů
|
Hlavním cílem studie bylo zhodnotit změnu v pacientem hlášeném dotazníku Glaucoma Symptom Scale, vyplněném na začátku (týden 0) a na konci 8. týdne léčby DTFC bez konzervačních látek.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčních položkách stupnice příznaků glaukomu
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundárním výstupem bylo posouzení změny funkčních parametrů dotazníku glaukomové škály symptomů hlášených pacientem, vyplněných na začátku (týden 0) a ve 4. a 8. týdnu léčby DTFC bez konzervačních látek.
|
8 týdnů
|
|
Změna v položkách stupnice příznaků glaukomu souvisejících se symptomy
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekundárním výstupem bylo posouzení změny symptomatických parametrů dotazníku glaukomové škály symptomů hlášených pacientem, vyplněných na začátku (týden 0) a ve 4. a 8. týdnu léčby DTFC bez konzervačních látek.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-53534
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .