ToleroMune イエダニ フォローオンスタディ
2014年5月14日 更新者：Circassia Limited
環境曝露チャンバー内でイエダニ アレルゲンにチャレンジした後のイエダニ アレルギー被験者における ToleroMune HDM の継続的な有効性を評価するためのオプションのフォローアップ研究
イエダニ (HDM) は、寝具、カーペット、布張りの家具、布地に寄生するクモ類です。 他の多くのアレルゲンと同様に、感作された患者の HDM アレルゲンへの暴露は、肺機能の低下、より多くの薬の必要性、喘息の症状、および慢性副鼻腔炎の症状と関連しています。 他のアレルゲンとは対照的に、HDMA に感作された患者の既存の喘息を悪化させることに加えて、HDMA が喘息の発症につながるという証拠があります。
ToleroMune HDM は現在、HDM アレルギーの治療薬として開発されています。
このオプションの観察フォローオン研究の目的は、HDM アレルゲンによるチャレンジ後の TH002 でのベースライン EEC 訪問の完了から約 2 年後の TH002 ベースラインからの TRSS の変化に基づいて、HDM アレルギー患者における TM-HDM の継続的な有効性を評価することです。 EECで。
調査の概要
詳細な説明
研究TH002ですべての投薬訪問と治療後チャレンジ（PTC）を完了した被験者は、TH002aのスクリーニング訪問に参加するよう招待されます。
被験者は連続してEEUへの3回の訪問に出席します。
最後のEEC訪問に続いて、フォローアップ訪問が3〜10日後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-被験者は以前に研究TH002で無作為化され、すべての投薬訪問とPTCを完了しました
説明
包含基準:
- TH002試験で以前に無作為化され、すべての投薬訪問とPTCを完了
除外基準:
- 「部分的に制御された」および「制御されていない」喘息
- イエダニアレルゲンによるアナフィラキシーの既往歴
- FEV1 < 予測の 80%。
- 臨床的に関連する病気の症状
- -EECでのアレルゲンチャレンジに耐えられない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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プラセボ
試験TH002でプラセボを受けるように以前に無作為化された被験者
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ToleroMune HMD グループ 1
試験TH002でToleroMune HDMを受けるように以前に無作為化された被験者
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ToleroMune HDM グループ 2
試験TH002でToleroMune HDMを受けるように以前に無作為化された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総鼻結膜炎症状スコア
時間枠：TH002 でのベースライン環境暴露室 (EEC) の訪問が完了してから 2 年後
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TH002 でのベースライン環境暴露室 (EEC) の訪問が完了してから 2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：TH002 でのベースライン EEC 訪問の完了から 2 年後
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TH002 でのベースライン EEC 訪問の完了から 2 年後
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Dep 特異的 IgA
時間枠：TH002 でのベースライン EEC 訪問の完了から 2 年後
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TH002 でのベースライン EEC 訪問の完了から 2 年後
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鼻以外の症状の合計スコア (TNNSS)
時間枠：TH002 でのベースライン EEC 訪問の完了から 2 年後
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TH002 でのベースライン EEC 訪問の完了から 2 年後
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Der P 特異的 IgE
時間枠：TH002 でのベースライン EEC 訪問の完了から 2 年後
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TH002 でのベースライン EEC 訪問の完了から 2 年後
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Der p 特異的 IgG4
時間枠：TH002 でのベースライン EEC 訪問の完了から 2 年後
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TH002 でのベースライン EEC 訪問の完了から 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。