Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ToleroMune Huisstofmijt Vervolgstudie

14 mei 2014 bijgewerkt door: Circassia Limited

Een optionele vervolgstudie om de aanhoudende werkzaamheid van ToleroMune HDM te evalueren bij personen die allergisch zijn voor huisstofmijt na blootstelling aan huisstofmijtallergeen in een omgevingskamer

Huisstofmijten (HDM) zijn spinachtigen die beddengoed, tapijt, gestoffeerde meubels en stoffen besmetten. Net als veel andere allergenen wordt blootstelling aan HDM-allergenen bij gesensibiliseerde patiënten geassocieerd met een slechtere longfunctie, grotere medicatievereisten en meer astmasymptomen, evenals chronische rhinosinusitissymptomen. In tegenstelling tot andere allergenen is er bewijs dat HDMA leidt tot de ontwikkeling van astma, naast het verergeren van reeds bestaande astma bij HDM-gevoelige patiënten.

ToleroMune HDM wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van HDM-allergie.

Het doel van dit optionele observationele vervolgonderzoek is het evalueren van de blijvende werkzaamheid van TM-HDM bij HDM-allergische proefpersonen op basis van verandering in TRSS ten opzichte van TH002-baseline ongeveer twee jaar na voltooiing van het baseline EEG-bezoek in TH002 na provocatie met HDM-allergeen in een EEG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die alle doseringsbezoeken en de post-treatment challenge (PTC) in studie TH002 hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd voor het screeningsbezoek voor TH002a. Proefpersonen zullen aanwezig zijn voor 3 bezoeken aan de EEU op opeenvolgende dagen. Na het laatste EEG-bezoek vindt 3-10 dagen later een vervolgbezoek plaats.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren in studie TH002 en alle doseringsbezoeken en de PTC hebben voltooid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

eerder gerandomiseerd in studie TH002, voltooide alle doseringsbezoeken en de PTC

Uitsluitingscriteria:

"Gedeeltelijk gecontroleerd" en "ongecontroleerd" astma
Geschiedenis van anafylaxie door huisstofmijtallergeen
FEV1 <80% van voorspeld.
Symptomen van een klinisch relevante ziekte
Proefpersonen die geen allergeenuitdaging kunnen verdragen in de EEG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Placebo Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren om placebo te krijgen in studie TH002
ToleroMune HMD Groep 1 Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren om ToleroMune HDM te krijgen in studie TH002
ToleroMune HDM Groep 2 Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren om ToleroMune HDM te krijgen in studie TH002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Totale rhinoconjunctivitis symptoomscores Tijdsspanne: 2 jaar na de voltooiing van het basisbezoek aan de milieublootstellingskamer (EEC) in TH002	2 jaar na de voltooiing van het basisbezoek aan de milieublootstellingskamer (EEC) in TH002

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Totale nasale symptoomscores (TNSS) Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van het basisbezoek aan de EEG in TH002	Twee jaar na voltooiing van het basisbezoek aan de EEG in TH002
Der p Specifiek IgA Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van het basisbezoek aan de EEG in TH002	Twee jaar na voltooiing van het basisbezoek aan de EEG in TH002
Totale niet-nasale symptoomscores (TNNSS) Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van het basisbezoek aan de EEG in TH002	Twee jaar na voltooiing van het basisbezoek aan de EEG in TH002
Der P Specifiek IgE Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van het basisbezoek aan de EEG in TH002	Twee jaar na voltooiing van het basisbezoek aan de EEG in TH002
Der p-specifiek IgG4 Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van het basisbezoek aan de EEG in TH002	Twee jaar na voltooiing van het basisbezoek aan de EEG in TH002

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Circassia Limited

Medewerkers

Adiga Life Sciences, Inc.

Inflamax Research Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TH002a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .