Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ToleroMune husdammskvalster Följ på studien

14 maj 2014 uppdaterad av: Circassia Limited

En valfri uppföljningsstudie för att utvärdera den fortsatta effekten av ToleroMune HDM i husdammskvalsterallergiska försökspersoner efter utmaning med husdammskvalsterallergen i en miljöexponeringskammare

Husdammskvalster (HDM) är spindeldjur som angriper sängkläder, mattor, stoppade möbler och tyg. Precis som många andra allergener är exponering för HDM-allergener hos sensibiliserade patienter förknippad med sämre lungfunktion, större läkemedelsbehov och fler astmasymtom samt kroniska rhinosinusit-symtom. I motsats till andra allergener finns det bevis för att HDMA leder till utveckling av astma, förutom att det förvärrar redan existerande astma hos HDM-sensibiliserade patienter.

ToleroMune HDM utvecklas för närvarande för behandling av HDM-allergi.

Syftet med denna valfria observationsuppföljningsstudie är att utvärdera den fortsatta effekten av TM-HDM i HDM-allergiska individer baserat på förändring av TRSS från TH002-baslinjen ungefär två år efter avslutad baslinje EEC-besök i TH002 efter utmaning med HDM-allergen i ett EEG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som genomfört alla doseringsbesök och efterbehandlingsutmaningen (PTC) i studie TH002 kommer att bjudas in att närvara vid screeningbesöket för TH002a. Försökspersoner kommer att delta under 3 besök i EEU på varandra följande dagar. Efter det senaste EEC-besöket kommer ett uppföljningsbesök att göras 3-10 dagar senare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som tidigare randomiserades i studie TH002 och fullföljde alla doseringsbesök och PTC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare randomiserades i studie TH002, fullföljde alla doseringsbesök och PTC

Exklusions kriterier:

  • "Delvis kontrollerad" och "okontrollerad" astma
  • Historik av anafylaxi till husdammskvalsterallergen
  • FEV1 <80 % av förutspått.
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom
  • Försökspersoner som inte kan tolerera allergenutmaning i EEC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Placebo
Försökspersoner som tidigare randomiserades till placebo i studie TH002
ToleroMune HMD Group 1
Försökspersoner som tidigare randomiserades för att få ToleroMune HDM i studie TH002
ToleroMune HDM Group 2
Försökspersoner som tidigare randomiserades för att få ToleroMune HDM i studie TH002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totala rhinokonjunktivit symtompoäng
Tidsram: 2 år efter avslutad besök i TH002 (EEC) vid baslinjebesöket för miljöexponering
2 år efter avslutad besök i TH002 (EEC) vid baslinjebesöket för miljöexponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totala nasala symtompoäng (TNSS)
Tidsram: Två år efter slutförandet av EEC-basbesöket i TH002
Två år efter slutförandet av EEC-basbesöket i TH002
Der p specifik IgA
Tidsram: Två år efter slutförandet av EEC-basbesöket i TH002
Två år efter slutförandet av EEC-basbesöket i TH002
Totalt resultat för icke-nasala symtom (TNNSS)
Tidsram: Två år efter slutförandet av EEC-basbesöket i TH002
Två år efter slutförandet av EEC-basbesöket i TH002
Der P Specifik IgE
Tidsram: Två år efter slutförandet av EEC-basbesöket i TH002
Två år efter slutförandet av EEC-basbesöket i TH002
Der p-specifik IgG4
Tidsram: Två år efter slutförandet av EEC-basbesöket i TH002
Två år efter slutförandet av EEC-basbesöket i TH002

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbetspartners

Adiga Life Sciences, Inc.
Inflamax Research Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH002a

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera