Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ToleroMune House Dust Mite Kövesse a tanulmányt

2014. május 14. frissítette: Circassia Limited

Választható nyomon követési vizsgálat a ToleroMune HDM folyamatos hatékonyságának értékelésére házi poratkára allergiás alanyoknál, a házi poratka allergénnel való fertőzést követően környezeti expozíciós kamrában

A házi poratkák (HDM) olyan pókfélék, amelyek megfertőzik az ágyneműt, a szőnyegeket, a kárpitozott bútorokat és a szöveteket. Sok más allergénhez hasonlóan a HDM allergéneknek való kitettség érzékeny betegeknél gyengébb tüdőfunkcióval, nagyobb gyógyszerszükséglettel és több asztmás tünettel, valamint krónikus rhinosinusitis tüneteivel jár. Más allergénekkel ellentétben bizonyíték van arra, hogy a HDMA asztma kialakulásához vezet, amellett, hogy súlyosbítja a már meglévő asztmát a HDM-érzékeny betegeknél.

A ToleroMune HDM-et jelenleg a HDM allergia kezelésére fejlesztik.

Ennek az opcionális megfigyeléses követési vizsgálatnak a célja a TM-HDM folyamatos hatékonyságának értékelése HDM-allergiás alanyokban a TRSS változása alapján a TH002 kiindulási értékhez képest körülbelül két évvel a TH002-ben végzett kiindulási EEC vizit befejezése után HDM allergénnel való fertőzést követően. egy EGK-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik a TH002 vizsgálatban az összes adagolási látogatást és a kezelés utáni kihívást (PTC) elvégezték, meghívást kapnak a TH002a szűrési látogatására. Az alanyok egymást követő napon 3 alkalommal vesznek részt az EEU-ban. Az utolsó EGK-látogatás után 3-10 nappal később utóellenőrző látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok, akiket korábban randomizáltak a TH002 vizsgálatban, és elvégezték az összes adagolási látogatást és a PTC-t

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábban a TH002 vizsgálatban randomizáltak, elvégezték az összes adagolási látogatást és a PTC-t

Kizárási kritériumok:

  • "Részben kontrollált" és "kontrollálatlan" asztma
  • Házi poratka allergén okozta anafilaxiás anamnézis
  • FEV1 <80%-a előre jelzett értéknek.
  • Klinikailag releváns betegség tünetei
  • Alanyok, akik nem tolerálják az allergén kihívást az EGK-ban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Placebo
A TH002 vizsgálatban korábban placebót kapó személyeket randomizáltak
ToleroMune HMD Group 1
A TH002 vizsgálatban korábban ToleroMune HDM-re randomizált alanyok
ToleroMune HDM Group 2
A TH002 vizsgálatban korábban ToleroMune HDM-re randomizált alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rhinoconjunctivitis összes tüneti pontszáma
Időkeret: 2 évvel az alaphelyzeti környezeti expozíciós kamra (EGK) látogatásának befejezése után a TH002-ben
2 évvel az alaphelyzeti környezeti expozíciós kamra (EGK) látogatásának befejezése után a TH002-ben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összes orrtünet pontszám (TNSS)
Időkeret: Két évvel a TH002-ben történt EGK-látogatás befejezése után
Két évvel a TH002-ben történt EGK-látogatás befejezése után
Der p Specifikus IgA
Időkeret: Két évvel a TH002-ben történt EGK-látogatás befejezése után
Két évvel a TH002-ben történt EGK-látogatás befejezése után
Összes nem orrtünet pontszám (TNNSS)
Időkeret: Két évvel a TH002-ben történt EGK-látogatás befejezése után
Két évvel a TH002-ben történt EGK-látogatás befejezése után
Der P specifikus IgE
Időkeret: Két évvel a TH002-ben történt EGK-látogatás befejezése után
Két évvel a TH002-ben történt EGK-látogatás befejezése után
Der p specifikus IgG4
Időkeret: Két évvel a TH002-ben történt EGK-látogatás befejezése után
Két évvel a TH002-ben történt EGK-látogatás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Circassia Limited

Együttműködők

Adiga Life Sciences, Inc.
Inflamax Research Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH002a

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinoconjunctivitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel