ToleroMune House Dust Mite Segui lo studio
Uno studio di follow-up facoltativo per valutare l'efficacia continua di ToleroMune HDM nei soggetti allergici agli acari della polvere domestici dopo la sfida con l'allergene degli acari della polvere domestica in una camera di esposizione ambientale
Gli acari della polvere domestica (HDM) sono aracnidi che infestano biancheria da letto, moquette, mobili imbottiti e tessuti. Come molti altri allergeni, l'esposizione agli allergeni HDM nei pazienti sensibilizzati è associata a una funzione polmonare più scarsa, a maggiori necessità di farmaci e a più sintomi di asma e rinosinusite cronica. A differenza di altri allergeni, vi sono prove che l'HDMA porti allo sviluppo dell'asma, oltre ad esacerbare l'asma preesistente nei pazienti sensibilizzati all'HDM.
ToleroMune HDM è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia HDM.
Lo scopo di questo studio di follow-on osservazionale facoltativo è valutare l'efficacia continua di TM-HDM in soggetti allergici HDM sulla base del cambiamento del TRSS rispetto al basale TH002 circa due anni dopo il completamento della visita EEC basale in TH002 a seguito della sfida con l'allergene HDM in una CEE.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedentemente randomizzati nello studio TH002, hanno completato tutte le visite di dosaggio e il PTC
Criteri di esclusione:
- Asma "parzialmente controllato" e "non controllato".
- Storia di anafilassi all'allergene dell'acaro della polvere domestica
- FEV1 <80% del predetto.
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante
- Soggetti che non possono tollerare la sfida dell'allergene nella CEE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Placebo
Soggetti precedentemente randomizzati a ricevere placebo nello studio TH002
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Gruppo ToleroMune HMD 1
Soggetti precedentemente randomizzati a ricevere ToleroMune HDM nello studio TH002
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Gruppo ToleroMune HDM 2
Soggetti precedentemente randomizzati a ricevere ToleroMune HDM nello studio TH002
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi totali dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento della visita alla camera di esposizione ambientale di base (CEE) in TH002
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2 anni dopo il completamento della visita alla camera di esposizione ambientale di base (CEE) in TH002
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi totali dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della visita CEE di base nel TH002
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Due anni dopo il completamento della visita CEE di base nel TH002
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Der p IgA specifiche
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della visita CEE di base nel TH002
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Due anni dopo il completamento della visita CEE di base nel TH002
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Punteggi totali dei sintomi non nasali (TNNSS)
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della visita CEE di base nel TH002
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Due anni dopo il completamento della visita CEE di base nel TH002
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Der P IgE specifiche
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della visita CEE di base nel TH002
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Due anni dopo il completamento della visita CEE di base nel TH002
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Der p IgG4 specifiche
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della visita CEE di base nel TH002
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Due anni dopo il completamento della visita CEE di base nel TH002
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH002a
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