ToleroMune 집 먼지 진드기 후속 연구
2014년 5월 14일 업데이트: Circassia Limited
환경 노출 챔버에서 집먼지진드기 알레르겐으로 인한 감염 후 집먼지진드기 알레르기 피험자에서 ToleroMune HDM의 지속적인 효능을 평가하기 위한 선택적인 후속 연구
집 먼지 진드기(HDM)는 침구, 카펫, 덮개를 씌운 가구 및 직물을 감염시키는 거미류입니다. 다른 많은 알레르겐과 마찬가지로 감작된 환자의 HDM 알레르겐에 대한 노출은 폐 기능 저하, 약물 요구량 증가, 천식 증상 및 만성 비부비동염 증상과 관련이 있습니다. 다른 알레르겐과 달리 HDMA가 HDM에 민감한 환자의 기존 천식을 악화시키는 것 외에도 천식 발병을 유발한다는 증거가 있습니다.
ToleroMune HDM은 현재 HDM 알레르기 치료를 위해 개발되고 있습니다.
이 선택적 관찰 후속 연구의 목적은 HDM 알레르겐으로 챌린지 후 TH002에서 기준선 EEC 방문 완료 후 약 2년 후 TH002 기준선에서 TRSS의 변화를 기반으로 HDM 알레르기성 피험자에서 TM-HDM의 지속적인 효능을 평가하는 것입니다. EEC에서.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 TH002에서 모든 투약 방문 및 치료 후 챌린지(PTC)를 완료한 피험자는 TH002a에 대한 스크리닝 방문에 참석하도록 초대될 것입니다.
피험자는 연속적으로 EEU를 3회 방문합니다.
마지막 EEC 방문 후 후속 방문은 3-10일 후에 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 TH002에서 이전에 무작위 배정되고 모든 투약 방문 및 PTC를 완료한 피험자
설명
포함 기준:
- 연구 TH002에서 이전에 무작위 배정되었으며, 모든 투약 방문 및 PTC를 완료했습니다.
제외 기준:
- "부분적으로 조절되는" 및 "비조절되는" 천식
- 집 먼지 진드기 알레르겐에 대한 아나필락시스의 역사
- FEV1 < 예측의 80%.
- 임상적으로 관련된 질병의 증상
- EEC에서 알레르겐 도전을 견딜 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위약
연구 TH002에서 위약을 받도록 이전에 무작위 배정된 피험자
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ToleroMune HMD 그룹 1
연구 TH002에서 ToleroMune HDM을 받도록 이전에 무작위 배정된 피험자
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ToleroMune HDM 그룹 2
연구 TH002에서 ToleroMune HDM을 받도록 이전에 무작위 배정된 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 비결막염 증상 점수
기간: TH002에서 기본 환경 노출 챔버(EEC) 방문 완료 후 2년
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TH002에서 기본 환경 노출 챔버(EEC) 방문 완료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: TH002에서 기본 EEC 방문 완료 후 2년
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TH002에서 기본 EEC 방문 완료 후 2년
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Der p 특정 IgA
기간: TH002에서 기본 EEC 방문 완료 후 2년
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TH002에서 기본 EEC 방문 완료 후 2년
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|
총 비강 증상 점수(TNNSS)
기간: TH002에서 기본 EEC 방문 완료 후 2년
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TH002에서 기본 EEC 방문 완료 후 2년
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Der P 특정 IgE
기간: TH002에서 기본 EEC 방문 완료 후 2년
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TH002에서 기본 EEC 방문 완료 후 2년
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Der p 특이적 IgG4
기간: TH002에서 기본 EEC 방문 완료 후 2년
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TH002에서 기본 EEC 방문 완료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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