ToleroMune House Dust Mite Pokračujte ve studii
Volitelná následná studie k vyhodnocení pokračující účinnosti ToleroMune HDM u subjektů alergických na roztoče domácího prachu po výzvě s alergenem na roztoče domácího prachu v komoře pro vystavení prostředí
Roztoči domácího prachu (HDM) jsou pavoukovci, kteří napadají lůžkoviny, koberce, čalouněný nábytek a látky. Stejně jako mnoho jiných alergenů je expozice alergenům HDM u senzibilizovaných pacientů spojena s horší funkcí plic, většími nároky na léky a více symptomů astmatu a také s příznaky chronické rinosinusitidy. Na rozdíl od jiných alergenů existují důkazy, že HDMA vede k rozvoji astmatu, navíc k exacerbaci již existujícího astmatu u pacientů senzibilizovaných na HDM.
ToleroMune HDM je v současné době vyvíjen pro léčbu alergie na HDM.
Účelem této volitelné observační následné studie je vyhodnotit pokračující účinnost TM-HDM u subjektů alergických na HDM na základě změny TRSS od výchozí hodnoty TH002 přibližně dva roky po dokončení základní návštěvy EEC v TH002 po provokaci alergenem HDM v EHS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dříve randomizováni ve studii TH002, dokončili všechny dávkovací návštěvy a PTC
Kritéria vyloučení:
- "Částečně kontrolované" a "nekontrolované" astma
- Anafylaxe na alergen roztočů domácího prachu v anamnéze
- FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty.
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění
- Subjekty, které nemohou tolerovat výzvu alergenu v EHS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Placebo
Subjekty dříve randomizované k podávání placeba ve studii TH002
|
|
ToleroMune HMD Group 1
Subjekty dříve randomizované k podávání ToleroMune HDM ve studii TH002
|
|
ToleroMune HDM Group 2
Subjekty dříve randomizované k podávání ToleroMune HDM ve studii TH002
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: 2 roky po dokončení základní návštěvy komory pro expozici prostředí (EEC) v TH002
|
2 roky po dokončení základní návštěvy komory pro expozici prostředí (EEC) v TH002
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Dva roky po dokončení základní návštěvy EHS v TH002
|
Dva roky po dokončení základní návštěvy EHS v TH002
|
|
Der p Specifický IgA
Časové okno: Dva roky po dokončení základní návštěvy EHS v TH002
|
Dva roky po dokončení základní návštěvy EHS v TH002
|
|
Celkové skóre nenosních symptomů (TNNSS)
Časové okno: Dva roky po dokončení základní návštěvy EHS v TH002
|
Dva roky po dokončení základní návštěvy EHS v TH002
|
|
Der P specifický IgE
Časové okno: Dva roky po dokončení základní návštěvy EHS v TH002
|
Dva roky po dokončení základní návštěvy EHS v TH002
|
|
Der p specifický IgG4
Časové okno: Dva roky po dokončení základní návštěvy EHS v TH002
|
Dva roky po dokončení základní návštěvy EHS v TH002
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH002a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .