Étude de suivi sur les acariens de la poussière domestique ToleroMune
Une étude de suivi facultative pour évaluer l'efficacité continue de ToleroMune HDM chez les sujets allergiques aux acariens domestiques suite à un défi avec l'allergène d'acariens domestiques dans une chambre d'exposition environnementale
Les acariens domestiques (HDM) sont des arachnides qui infestent la literie, les tapis, les meubles rembourrés et les tissus. Comme beaucoup d'autres allergènes, l'exposition aux allergènes HDM chez les patients sensibilisés est associée à une fonction pulmonaire plus faible, à des besoins accrus en médicaments et à davantage de symptômes d'asthme ainsi qu'à des symptômes de rhinosinusite chronique. Contrairement à d'autres allergènes, il est prouvé que l'HDMA entraîne le développement de l'asthme, en plus d'exacerber l'asthme préexistant chez les patients sensibilisés à l'HDM.
ToleroMune HDM est actuellement en cours de développement pour le traitement de l'allergie HDM.
Le but de cette étude de suivi observationnelle facultative est d'évaluer l'efficacité continue du TM-HDM chez les sujets allergiques au HDM sur la base du changement du TRSS par rapport au TH002 de base environ deux ans après la fin de la visite de base à la CEE dans le TH002 après un challenge avec l'allergène HDM. dans une CEE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- précédemment randomisé dans l'étude TH002, a terminé toutes les visites de dosage et le PTC
Critère d'exclusion:
- Asthme "partiellement contrôlé" et "non contrôlé"
- Antécédents d'anaphylaxie à l'allergène d'acarien domestique
- VEMS < 80 % de la valeur prévue.
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente
- Sujets qui ne tolèrent pas la provocation allergène dans la CEE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Placebo
Sujets précédemment randomisés pour recevoir un placebo dans l'étude TH002
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ToleroMune HMD Groupe 1
Sujets précédemment randomisés pour recevoir ToleroMune HDM dans l'étude TH002
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ToleroMune HDM Groupe 2
Sujets précédemment randomisés pour recevoir ToleroMune HDM dans l'étude TH002
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores totaux des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: 2 ans après la fin de la visite de base de la chambre d'exposition environnementale (EEC) dans TH002
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2 ans après la fin de la visite de base de la chambre d'exposition environnementale (EEC) dans TH002
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores totaux des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Deux ans après la fin de la visite de base au CEE en TH002
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Deux ans après la fin de la visite de base au CEE en TH002
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Der p IgA spécifique
Délai: Deux ans après la fin de la visite de base au CEE en TH002
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Deux ans après la fin de la visite de base au CEE en TH002
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Scores totaux des symptômes non nasaux (TNNSS)
Délai: Deux ans après la fin de la visite de base au CEE en TH002
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Deux ans après la fin de la visite de base au CEE en TH002
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Der P IgE spécifique
Délai: Deux ans après la fin de la visite de base au CEE en TH002
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Deux ans après la fin de la visite de base au CEE en TH002
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Der p IgG4 spécifique
Délai: Deux ans après la fin de la visite de base au CEE en TH002
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Deux ans après la fin de la visite de base au CEE en TH002
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TH002a
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