Ácaros da poeira doméstica ToleroMune acompanham o estudo
Um estudo de acompanhamento opcional para avaliar a eficácia contínua do ToleroMune HDM em indivíduos alérgicos a ácaros domésticos após o desafio com alérgeno de ácaros domésticos em uma câmara de exposição ambiental
Os ácaros da poeira doméstica (HDM) são aracnídeos que infestam roupas de cama, carpetes, móveis estofados e tecidos. Como muitos outros alérgenos, a exposição a alérgenos de HDM em pacientes sensibilizados está associada a pior função pulmonar, maior necessidade de medicação e mais sintomas de asma, bem como sintomas de rinossinusite crônica. Ao contrário de outros alérgenos, há evidências de que o HDMA leva ao desenvolvimento de asma, além de exacerbar a asma pré-existente em pacientes sensibilizados ao HDM.
O ToleroMune HDM está sendo desenvolvido atualmente para o tratamento da alergia ao HDM.
O objetivo deste estudo observacional opcional de acompanhamento é avaliar a eficácia contínua de TM-HDM em indivíduos alérgicos a HDM com base na alteração no TRSS da linha de base TH002 aproximadamente dois anos após a conclusão da visita EEC de linha de base em TH002 após o desafio com o alérgeno HDM numa CEE.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- previamente randomizado no estudo TH002, completou todas as visitas de dosagem e o PTC
Critério de exclusão:
- Asma "parcialmente controlada" e "descontrolada"
- História de anafilaxia ao alérgeno do ácaro da poeira doméstica
- VEF1 <80% do previsto.
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante
- Indivíduos que não toleram o desafio do alérgeno no EEC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Placebo
Indivíduos previamente randomizados para receber placebo no estudo TH002
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ToleroMune HMD Grupo 1
Indivíduos previamente randomizados para receber o ToleroMune HDM no estudo TH002
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ToleroMune HDM Grupo 2
Indivíduos previamente randomizados para receber o ToleroMune HDM no estudo TH002
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações totais de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: 2 anos após a conclusão da visita de linha de base da câmara de exposição ambiental (EEC) em TH002
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2 anos após a conclusão da visita de linha de base da câmara de exposição ambiental (EEC) em TH002
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações totais de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Dois anos após a conclusão da visita inicial do EEC em TH002
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Dois anos após a conclusão da visita inicial do EEC em TH002
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Der p IgA específica
Prazo: Dois anos após a conclusão da visita inicial do EEC em TH002
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Dois anos após a conclusão da visita inicial do EEC em TH002
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Pontuações totais de sintomas não nasais (TNNSS)
Prazo: Dois anos após a conclusão da visita inicial do EEC em TH002
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Dois anos após a conclusão da visita inicial do EEC em TH002
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Der P IgE específica
Prazo: Dois anos após a conclusão da visita inicial do EEC em TH002
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Dois anos após a conclusão da visita inicial do EEC em TH002
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Der p IgG4 específico
Prazo: Dois anos após a conclusão da visita inicial do EEC em TH002
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Dois anos após a conclusão da visita inicial do EEC em TH002
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH002a
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