ToleroMune 室内尘螨后续研究
2014年5月14日 更新者：Circassia Limited
一项可选的后续研究，以评估 ToleroMune HDM 在环境暴露室中受到屋尘螨过敏原挑战后屋尘螨过敏受试者的持续疗效
屋尘螨 (HDM) 是寄生在床上用品、地毯、软垫家具和织物上的蛛形纲动物。 与许多其他过敏原一样，致敏患者接触 HDM 过敏原会导致肺功能较差、药物需求增加、哮喘症状以及慢性鼻窦炎症状增多。 与其他过敏原相比，有证据表明 HDMA 会导致哮喘的发展，此外还会加剧 HDM 敏感患者原有的哮喘。
ToleroMune HDM 目前正在开发用于治疗 HDM 过敏。
这项可选的观察性后续研究的目的是评估 TM-HDM 在 HDM 过敏受试者中的持续疗效，基于 TH002 基线的 TRSS 变化，大约在 TH002 完成基线 EEC 访问后用 HDM 过敏原挑战两年后在 EEC 中。
研究概览
详细说明
在研究 TH002 中完成所有给药访问和治疗后挑战 (PTC) 的受试者将被邀请参加 TH002a 的筛选访问。
受试者将连续几天参加 3 次 EEU 访问。
在最后一次 EEC 访问之后，将在 3-10 天后进行后续访问。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前在研究 TH002 中随机分组并完成所有给药访视和 PTC 的受试者
描述
纳入标准：
- 之前在研究 TH002 中随机分配，完成了所有给药访视和 PTC
排除标准：
- “部分控制”和“未控制”的哮喘
- 屋尘螨过敏原过敏史
- FEV1 < 预测值的 80%。
- 临床相关疾病的症状
- 在 EEC 中不能耐受过敏原挑战的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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安慰剂
先前在研究 TH002 中随机接受安慰剂的受试者
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ToleroMune HMD 第 1 组
先前在研究 TH002 中随机接受 ToleroMune HDM 的受试者
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ToleroMune HDM 第 2 组
先前在研究 TH002 中随机接受 ToleroMune HDM 的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻结膜炎总症状评分
大体时间：TH002 基线环境暴露室 (EEC) 访问完成后 2 年
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TH002 基线环境暴露室 (EEC) 访问完成后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻部症状总分 (TNSS)
大体时间：在 TH002 中完成基线 EEC 访问两年后
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在 TH002 中完成基线 EEC 访问两年后
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皮疹特异性 IgA
大体时间：在 TH002 中完成基线 EEC 访问两年后
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在 TH002 中完成基线 EEC 访问两年后
|
|
非鼻部症状总分 (TNNSS)
大体时间：在 TH002 中完成基线 EEC 访问两年后
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在 TH002 中完成基线 EEC 访问两年后
|
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Der P 特异性 IgE
大体时间：在 TH002 中完成基线 EEC 访问两年后
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在 TH002 中完成基线 EEC 访问两年后
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皮疹特异性 IgG4
大体时间：在 TH002 中完成基线 EEC 访问两年后
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在 TH002 中完成基线 EEC 访问两年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月14日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月14日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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