Estudio de seguimiento de ácaros del polvo doméstico ToleroMune
Un estudio de seguimiento opcional para evaluar la eficacia continua de ToleroMune HDM en sujetos alérgicos a los ácaros del polvo doméstico después de la exposición al alérgeno de los ácaros del polvo doméstico en una cámara de exposición ambiental
Los ácaros del polvo doméstico (HDM) son arácnidos que infestan ropa de cama, alfombras, muebles tapizados y telas. Al igual que muchos otros alérgenos, la exposición a los alérgenos HDM en pacientes sensibilizados se asocia con una función pulmonar más deficiente, mayores requisitos de medicación y más síntomas de asma, así como síntomas de rinosinusitis crónica. A diferencia de otros alérgenos, existe evidencia de que el HDMA conduce al desarrollo de asma, además de exacerbar el asma preexistente en pacientes sensibilizados con HDM.
ToleroMune HDM se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la alergia al HDM.
El propósito de este estudio observacional de seguimiento opcional es evaluar la eficacia continua de TM-HDM en sujetos alérgicos a HDM en función del cambio en TRSS desde la línea de base de TH002 aproximadamente dos años después de completar la visita inicial de EEC en TH002 después del desafío con el alérgeno de HDM. en una CEE.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- previamente aleatorizado en el estudio TH002, completó todas las visitas de dosificación y el PTC
Criterio de exclusión:
- Asma "parcialmente controlada" y "no controlada"
- Antecedentes de anafilaxia al alérgeno del ácaro del polvo doméstico
- FEV1 <80% del previsto.
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante.
- Sujetos que no pueden tolerar la provocación con alérgenos en el EEC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Placebo
Sujetos previamente aleatorizados para recibir placebo en el estudio TH002
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ToleroMune HMD Grupo 1
Sujetos previamente aleatorizados para recibir ToleroMune HDM en el estudio TH002
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ToleroMune HDM Grupo 2
Sujetos previamente aleatorizados para recibir ToleroMune HDM en el estudio TH002
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones totales de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 2 años posteriores a la finalización de la visita de la cámara de exposición ambiental (EEC) de referencia en TH002
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2 años posteriores a la finalización de la visita de la cámara de exposición ambiental (EEC) de referencia en TH002
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones totales de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Dos años después de la finalización de la visita inicial del EEC en TH002
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Dos años después de la finalización de la visita inicial del EEC en TH002
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Der p IgA específica
Periodo de tiempo: Dos años después de la finalización de la visita inicial del EEC en TH002
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Dos años después de la finalización de la visita inicial del EEC en TH002
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Puntuaciones totales de síntomas no nasales (TNNSS)
Periodo de tiempo: Dos años después de la finalización de la visita inicial del EEC en TH002
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Dos años después de la finalización de la visita inicial del EEC en TH002
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IgE específica Der P
Periodo de tiempo: Dos años después de la finalización de la visita inicial del EEC en TH002
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Dos años después de la finalización de la visita inicial del EEC en TH002
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Der p específica IgG4
Periodo de tiempo: Dos años después de la finalización de la visita inicial del EEC en TH002
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Dos años después de la finalización de la visita inicial del EEC en TH002
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH002a
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