Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашний пылевой клещ ToleroMune

14 мая 2014 г. обновлено: Circassia Limited

Необязательное последующее исследование для оценки продолжающейся эффективности ToleroMune HDM у субъектов с аллергией на клещей домашней пыли после заражения аллергеном клещей домашней пыли в камере воздействия окружающей среды

Клещи домашней пыли (HDM) — это паукообразные, паразитирующие на постельных принадлежностях, коврах, мягкой мебели и тканях. Как и многие другие аллергены, воздействие аллергенов HDM у сенсибилизированных пациентов связано с ухудшением функции легких, большей потребностью в лекарствах и усилением симптомов астмы, а также симптомов хронического риносинусита. В отличие от других аллергенов, есть доказательства того, что HDMA приводит к развитию астмы, в дополнение к обострению уже существующей астмы у сенсибилизированных к HDM пациентов.

ToleroMune HDM в настоящее время разрабатывается для лечения аллергии на HDM.

Целью этого необязательного обсервационного последующего исследования является оценка продолжающейся эффективности TM-HDM у субъектов с аллергией на HDM на основе изменения TRSS по сравнению с исходным уровнем TH002 примерно через два года после завершения исходного визита EEC в TH002 после заражения аллергеном HDM. в ЕЭК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Субъекты, завершившие все визиты для дозирования и послелечебный контроль (PTC) в исследовании TH002, будут приглашены на скрининговый визит для TH002a. Субъекты примут участие в трех визитах в ЕАЭС в последующие дни. После последнего посещения EEC через 3-10 дней будет проведено повторное посещение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, ранее рандомизированные в исследовании TH002, завершили все визиты для дозирования и PTC.

Описание

Критерии включения:

ранее рандомизированные в исследовании TH002, завершили все визиты для дозирования и PTC

Критерий исключения:

«Частично контролируемая» и «неконтролируемая» астма
Анафилаксия в анамнезе на аллерген клеща домашней пыли
ОФВ1 <80% от ожидаемого.
Симптомы клинически значимого заболевания
Субъекты, которые не переносят провокацию аллергеном в EEC

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Плацебо Субъекты, ранее рандомизированные для получения плацебо в исследовании TH002
ToleroMune HMD Группа 1 Субъекты, ранее рандомизированные для получения ToleroMune HDM в исследовании TH002
ToleroMune HDM Группа 2 Субъекты, ранее рандомизированные для получения ToleroMune HDM в исследовании TH002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита Временное ограничение: Через 2 года после завершения базового посещения камеры для воздействия на окружающую среду (EEC) в TH002	Через 2 года после завершения базового посещения камеры для воздействия на окружающую среду (EEC) в TH002

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) Временное ограничение: Через два года после завершения базового посещения EEC в TH002	Через два года после завершения базового посещения EEC в TH002
Der p специфический IgA Временное ограничение: Через два года после завершения базового посещения EEC в TH002	Через два года после завершения базового посещения EEC в TH002
Общая оценка неназальных симптомов (TNNSS) Временное ограничение: Через два года после завершения базового посещения EEC в TH002	Через два года после завершения базового посещения EEC в TH002
Der P-специфический IgE Временное ограничение: Через два года после завершения базового посещения EEC в TH002	Через два года после завершения базового посещения EEC в TH002
Der p специфичный IgG4 Временное ограничение: Через два года после завершения базового посещения EEC в TH002	Через два года после завершения базового посещения EEC в TH002

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Circassia Limited

Соавторы

Adiga Life Sciences, Inc.

Inflamax Research Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TH002a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .