Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToleroMune husstøvmide Følg med på undersøgelse

14. maj 2014 opdateret af: Circassia Limited

En valgfri opfølgningsundersøgelse for at evaluere den fortsatte effektivitet af ToleroMune HDM i husstøvmideallergiske emner efter udfordring med husstøvmideallergen i et miljøeksponeringskammer

Husstøvmider (HDM) er arachnider, der angriber sengetøj, tæpper, polstrede møbler og stof. Som mange andre allergener er eksponering for HDM-allergener hos sensibiliserede patienter forbundet med dårligere lungefunktion, større medicinbehov og flere astmasymptomer samt kroniske rhinosinusitis-symptomer. I modsætning til andre allergener er der evidens for, at HDMA fører til udvikling af astma, udover at forværre allerede eksisterende astma hos HDM-sensibiliserede patienter.

ToleroMune HDM udvikles i øjeblikket til behandling af HDM-allergi.

Formålet med denne valgfri observationelle opfølgningsundersøgelse er at evaluere den fortsatte effekt af TM-HDM i HDM-allergiske personer baseret på ændring i TRSS fra TH002-baseline cirka to år efter afslutningen af ​​baseline EEC-besøget i TH002 efter udfordring med HDM-allergen i et EØF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der gennemførte alle doseringsbesøg og postbehandlingsudfordringen (PTC) i undersøgelse TH002, vil blive inviteret til at deltage i screeningsbesøget for TH002a. Forsøgspersoner vil deltage i 3 besøg i EEU på på hinanden følgende dage. Efter det sidste EEC-besøg vil der blive udført et opfølgningsbesøg 3-10 dage senere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret i undersøgelse TH002 og gennemførte alle doseringsbesøg og PTC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere randomiseret i studie TH002, gennemførte alle doseringsbesøg og PTC

Ekskluderingskriterier:

  • "Delvis kontrolleret" og "ukontrolleret" astma
  • Historie om anafylaksi til husstøvmideallergen
  • FEV1 <80 % af forventet.
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tåle allergenudfordring i EEC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Placebo
Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til at modtage placebo i studie TH002
ToleroMune HMD Group 1
Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til at modtage ToleroMune HDM i studie TH002
ToleroMune HDM Group 2
Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til at modtage ToleroMune HDM i studie TH002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Scores
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af ​​baseline-besøget i miljøeksponeringskammeret (EEC) i TH002
2 år efter afslutningen af ​​baseline-besøget i miljøeksponeringskammeret (EEC) i TH002

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede nasale symptomscore (TNSS)
Tidsramme: To år efter afslutningen af ​​baseline EEC-besøget i TH002
To år efter afslutningen af ​​baseline EEC-besøget i TH002
Der p Specifik IgA
Tidsramme: To år efter afslutningen af ​​baseline EEC-besøget i TH002
To år efter afslutningen af ​​baseline EEC-besøget i TH002
Samlede ikke-nasale symptomscore (TNNSS)
Tidsramme: To år efter afslutningen af ​​baseline EEC-besøget i TH002
To år efter afslutningen af ​​baseline EEC-besøget i TH002
Der P Specifik IgE
Tidsramme: To år efter afslutningen af ​​baseline EEC-besøget i TH002
To år efter afslutningen af ​​baseline EEC-besøget i TH002
Der p-specifik IgG4
Tidsramme: To år efter afslutningen af ​​baseline EEC-besøget i TH002
To år efter afslutningen af ​​baseline EEC-besøget i TH002

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbejdspartnere

Adiga Life Sciences, Inc.
Inflamax Research Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH002a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinoconjunctivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner