ToleroMune Roztocza kurzu domowego Śledź w badaniu
Opcjonalne badanie kontrolne w celu oceny ciągłej skuteczności produktu ToleroMune HDM u pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego po prowokacji alergenem roztoczy kurzu domowego w komorze do ekspozycji środowiskowej
Roztocza kurzu domowego (HDM) to pajęczaki, które atakują pościel, dywany, meble tapicerowane i tkaniny. Podobnie jak wiele innych alergenów, narażenie na alergeny HDM u uczulonych pacjentów wiąże się z gorszą czynnością płuc, większym zapotrzebowaniem na leki i większą liczbą objawów astmy, a także objawów przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. W przeciwieństwie do innych alergenów, istnieją dowody na to, że HDMA prowadzi do rozwoju astmy, oprócz zaostrzenia wcześniej istniejącej astmy u pacjentów uczulonych na HDM.
ToleroMune HDM jest obecnie opracowywany do leczenia alergii na HDM.
Celem tego opcjonalnego badania obserwacyjnego jest ocena ciągłej skuteczności TM-HDM u pacjentów z alergią na HDM w oparciu o zmianę TRSS w stosunku do wartości wyjściowej TH002 około dwa lata po zakończeniu wizyty wyjściowej EEC w TH002 po prowokacji alergenem HDM w EWG.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniej zrandomizowani w badaniu TH002, przeszli wszystkie wizyty związane z dawkowaniem i PTC
Kryteria wyłączenia:
- Astma „częściowo kontrolowana” i „niekontrolowana”.
- Historia anafilaksji na alergen roztocza kurzu domowego
- FEV1 <80% wartości należnej.
- Objawy istotnej klinicznie choroby
- Pacjenci, którzy nie tolerują prowokacji alergenem w EEC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Placebo
Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w badaniu TH002
|
|
ToleroMune HMD Grupa 1
Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ToleroMune HDM w badaniu TH002
|
|
Grupa ToleroMune HDM 2
Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ToleroMune HDM w badaniu TH002
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu wizyty w podstawowej komorze narażenia środowiskowego (EEC) w TH002
|
2 lata po zakończeniu wizyty w podstawowej komorze narażenia środowiskowego (EEC) w TH002
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu podstawowej wizyty EEC w TH002
|
Dwa lata po zakończeniu podstawowej wizyty EEC w TH002
|
|
Der p swoiste IgA
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu podstawowej wizyty EEC w TH002
|
Dwa lata po zakończeniu podstawowej wizyty EEC w TH002
|
|
Całkowita ocena objawów pozanosowych (TNNSS)
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu podstawowej wizyty EEC w TH002
|
Dwa lata po zakończeniu podstawowej wizyty EEC w TH002
|
|
IgE swoiste dla Der P
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu podstawowej wizyty EEC w TH002
|
Dwa lata po zakończeniu podstawowej wizyty EEC w TH002
|
|
IgG4 specyficzne dla Der p
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu podstawowej wizyty EEC w TH002
|
Dwa lata po zakończeniu podstawowej wizyty EEC w TH002
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH002a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .