ToleroMune Hausstaubmilben-Follow-on-Studie
Eine optionale Folgestudie zur Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit von ToleroMune HDM bei gegen Hausstaubmilben allergischen Personen nach einer Belastung mit Hausstaubmilbenallergen in einer Umweltexpositionskammer
Hausstaubmilben (HDM) sind Spinnentiere, die Bettwaren, Teppiche, Polstermöbel und Stoffe befallen. Wie bei vielen anderen Allergenen ist die Exposition gegenüber HDM-Allergenen bei sensibilisierten Patienten mit einer schlechteren Lungenfunktion, einem höheren Medikamentenbedarf und mehr Asthmasymptomen sowie Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis verbunden. Im Gegensatz zu anderen Allergenen gibt es Hinweise darauf, dass HDMA bei HDM-sensibilisierten Patienten zusätzlich zur Verschlimmerung eines vorbestehenden Asthmas zur Entwicklung von Asthma führt.
ToleroMune HDM wird derzeit für die Behandlung der HDM-Allergie entwickelt.
Der Zweck dieser optionalen beobachtenden Folgestudie ist die Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit von TM-HDM bei Probanden mit HDM-Allergie auf der Grundlage der Änderung des TRSS von der TH002-Basislinie etwa zwei Jahre nach Abschluss des EEC-Besuchs zu Studienbeginn in TH002 nach der Provokation mit dem HDM-Allergen in einer EWG.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zuvor in Studie TH002 randomisiert, absolvierten alle Kontrollbesuche und den PTC
Ausschlusskriterien:
- „Teilweise kontrolliertes“ und „unkontrolliertes“ Asthma
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen das Allergen der Hausstaubmilbe
- FEV1 < 80 % des Sollwerts.
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung
- Probanden, die eine Allergenprovokation in der EEC nicht tolerieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Placebo
Patienten, die zuvor randomisiert wurden, um Placebo in der Studie TH002 zu erhalten
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ToleroMune HMD-Gruppe 1
Patienten, die zuvor randomisiert wurden, um ToleroMune HDM in Studie TH002 zu erhalten
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ToleroMune HDM-Gruppe 2
Patienten, die zuvor randomisiert wurden, um ToleroMune HDM in Studie TH002 zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtbewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss des Basisbesuchs der Umweltexpositionskammer (EEC) in TH002
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2 Jahre nach Abschluss des Basisbesuchs der Umweltexpositionskammer (EEC) in TH002
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtwerte der nasalen Symptome (TNSS)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss des Basisbesuchs der EEC in TH002
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Zwei Jahre nach Abschluss des Basisbesuchs der EEC in TH002
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Der p-spezifisches IgA
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss des Basisbesuchs der EEC in TH002
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Zwei Jahre nach Abschluss des Basisbesuchs der EEC in TH002
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Gesamtscores für nicht nasale Symptome (TNNSS)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss des Basisbesuchs der EEC in TH002
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Zwei Jahre nach Abschluss des Basisbesuchs der EEC in TH002
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Der P-spezifisches IgE
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss des Basisbesuchs der EEC in TH002
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Zwei Jahre nach Abschluss des Basisbesuchs der EEC in TH002
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Der p spezifische IgG4
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss des Basisbesuchs der EEC in TH002
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Zwei Jahre nach Abschluss des Basisbesuchs der EEC in TH002
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TH002a
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