Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ToleroMune husstøvmidd Følg med på studien

14. mai 2014 oppdatert av: Circassia Limited

En valgfri oppfølgingsstudie for å evaluere den fortsatte effekten av ToleroMune HDM i husstøvmiddallergiske emner etter utfordring med husstøvmiddallergen i et miljøeksponeringskammer

Husstøvmidd (HDM) er edderkoppdyr som infiserer sengetøy, tepper, stoppede møbler og stoff. Som mange andre allergener er eksponering for HDM-allergener hos sensibiliserte pasienter assosiert med dårligere lungefunksjon, større medisinbehov og flere astmasymptomer samt kroniske rhinosinusitt-symptomer. I motsetning til andre allergener er det bevis for at HDMA fører til utvikling av astma, i tillegg til å forverre eksisterende astma hos HDM-sensibiliserte pasienter.

ToleroMune HDM utvikles for tiden for behandling av HDM-allergi.

Hensikten med denne valgfrie observasjonsoppfølgingsstudien er å evaluere den fortsatte effekten av TM-HDM i HDM-allergiske personer basert på endring i TRSS fra TH002-baseline omtrent to år etter fullføringen av baseline EEC-besøket i TH002 etter utfordring med HDM-allergen i et EEC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som fullførte alle doseringsbesøk og postbehandlingsutfordringen (PTC) i studie TH002 vil bli invitert til å delta på screeningbesøket for TH002a. Emner vil delta på 3 besøk til EEU på påfølgende dager. Etter siste EEC-besøk vil et oppfølgingsbesøk bli utført 3-10 dager senere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som tidligere ble randomisert i studie TH002 og fullførte alle doseringsbesøk og PTC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere randomisert i studie TH002, fullførte alle doseringsbesøk og PTC

Ekskluderingskriterier:

  • "Delvis kontrollert" og "ukontrollert" astma
  • Historie om anafylaksi til husstøvmiddallergen
  • FEV1 <80 % av predikert.
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom
  • Personer som ikke tåler allergenutfordring i EEC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Placebo
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til å motta placebo i studie TH002
ToleroMune HMD Group 1
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til å motta ToleroMune HDM i studie TH002
ToleroMune HDM Group 2
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til å motta ToleroMune HDM i studie TH002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt rhinokonjunktivitt symptomscore
Tidsramme: 2 år etter fullføringen av baseline-besøket for miljøeksponeringskammer (EEC) i TH002
2 år etter fullføringen av baseline-besøket for miljøeksponeringskammer (EEC) i TH002

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totale nesesymptomer (TNSS)
Tidsramme: To år etter fullføringen av EEC-besøket i TH002
To år etter fullføringen av EEC-besøket i TH002
Der p spesifikk IgA
Tidsramme: To år etter fullføringen av EEC-besøket i TH002
To år etter fullføringen av EEC-besøket i TH002
Totale ikke-nesale symptomscore (TNNSS)
Tidsramme: To år etter fullføringen av EEC-besøket i TH002
To år etter fullføringen av EEC-besøket i TH002
Der P Spesifikk IgE
Tidsramme: To år etter fullføringen av EEC-besøket i TH002
To år etter fullføringen av EEC-besøket i TH002
Der p-spesifikk IgG4
Tidsramme: To år etter fullføringen av EEC-besøket i TH002
To år etter fullføringen av EEC-besøket i TH002

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbeidspartnere

Adiga Life Sciences, Inc.
Inflamax Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH002a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere