末梢灌流指数および組織一酸化炭素に対するボーラス界面活性剤療法の影響
2013年8月15日 更新者：Mehmet Yalaz、Ege University
重度呼吸窮迫症候群の早産児における連続末梢血流指数および組織一酸化炭素測定に対するボーラス界面活性剤療法の影響
外因性ボーラス界面活性剤投与は、血行動態パラメータおよび末梢灌流に影響を与える可能性があります。
界面活性剤療法は、炎症を伴う未熟児の呼吸窮迫症候群に対して一般的に使用されます。
利用可能な界面活性剤製剤にはさまざまな種類と用量があります。
新世代モニターの助けを借りて、炎症のマーカーである末梢血流および経皮的 CO の変化を実証できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
重度の呼吸窮迫症候群を有する早産児（研究グループ）を、呼吸窮迫症候群を有さない早産児（対照グループ）と比較した。 研究グループの乳児は、ポラクタントタルファまたはベラクタントのいずれかをランダムに投与されました。
灌流指数 (PI) および経皮 CO (TCO) 値は、最初の界面活性剤投与前 (Tp) および 0 (T0)、5 (T5)、30 (T30)、60 (T60)、360 (T360) 分後に測定されました。 6時間の人生。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数が26週から36週の間であること
- 呼吸窮迫症候群のため挿管された
除外基準:
- 心臓の欠陥、
- 血行力学的に重要な動脈管開存症、
- 先天性肺炎、
- 初期の敗血症
- 変力作用のサポートが必要な不安定な乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポラクタントルファ
呼吸窮迫症候群のためにポラクタントルファを投与された早産児
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ポラクタントタルファ製剤（Curosurf、200 mg/kg）（n = 15）またはベラクタント製剤（Survanta、100 mg/kg）（n = 15）を生後 6 時間以内に連続ランダム化方式で投与しました。
処置中に、チューブが人工呼吸器から外された。
患者の頭部は中立位置に保持され、界面活性剤製剤が 2 回のボーラス投与に分けて投与されました。
各投与後に手動換気を 2 分間行った。
2 回目の投与後、気管内チューブを再接続し、医師 (D.T.) は酸素飽和度がパルスオキシメトリーで > 90% に達するまで 30 ～ 60 秒間乳児を観察しました。
その後、6 台の人工呼吸器のピーク吸気圧が 1 ～ 2 mmH2O 減少しました。
他の名前：
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実験的：ベラクタント
呼吸窮迫症候群のためにベラクタントを投与された早産児
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ポラクタントタルファ製剤（Curosurf、200 mg/kg）（n = 15）またはベラクタント製剤（Survanta、100 mg/kg）（n = 15）を生後 6 時間以内に連続ランダム化方式で投与しました。
処置中に、チューブが人工呼吸器から外された。
患者の頭部は中立位置に保持され、界面活性剤製剤が 2 回のボーラス投与に分けて投与されました。
各投与後に手動換気を 2 分間行った。
2 回目の投与後、気管内チューブを再接続し、医師 (D.T.) は酸素飽和度がパルスオキシメトリーで > 90% に達するまで 30 ～ 60 秒間乳児を観察しました。
その後、6 台の人工呼吸器のピーク吸気圧が 1 ～ 2 mmH2O 減少しました。
他の名前：
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介入なし：コントロール
呼吸窮迫症候群のない早産児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6時間後の灌流指数（PI）のベースラインからの変化
時間枠：生後6時間における界面活性剤投与前（Tp）および投与後0分（T0）、5分（T5）、30分（T30）、60分（T60）、360分（T360）分
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PI 値は、生後 6 時間のうち、界面活性剤投与前 (Tp) および界面活性剤投与後 0 (T0)、5 (T5)、30 (T30)、60 (T60)、360 (T360) 分後に測定されました。
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生後6時間における界面活性剤投与前（Tp）および投与後0分（T0）、5分（T5）、30分（T30）、60分（T60）、360分（T360）分
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6時間後の経皮的一酸化炭素(TCO)のベースラインからの変化
時間枠：生後6時間における界面活性剤投与前（Tp）および投与後0分（T0）、5分（T5）、30分（T30）、60分（T60）、360分（T360）分
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TCO 値は、生後 6 時間のうち界面活性剤投与前 (Tp) および界面活性剤投与後 0 (T0)、5 (T5)、30 (T30)、60 (T60)、360 (T360) 分後に測定されました。
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生後6時間における界面活性剤投与前（Tp）および投与後0分（T0）、5分（T5）、30分（T30）、60分（T60）、360分（T360）分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehmet Yalaz, M.D.、Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月15日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。