Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della terapia con surfattante in bolo sull'indice di perfusione periferica e sul monossido di carbonio tissutale

15 agosto 2013 aggiornato da: Mehmet Yalaz, Ege University

Effetti della terapia con surfattante in bolo sull'indice di perfusione periferica seriale e sulle misurazioni del monossido di carbonio nei tessuti nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio grave

La somministrazione di surfattante in bolo esogeno può influenzare i parametri emodinamici e la perfusione periferica. La terapia con surfattante è comunemente usata per la sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri, che è anche associata all'infiammazione. Sono disponibili diversi tipi e dosi di preparati tensioattivi. Con l'aiuto di monitor di nuova generazione, è possibile dimostrare i cambiamenti nella perfusione periferica e nella CO transcutanea, un marker di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio grave (gruppo di studio) sono stati confrontati con i neonati pretermine senza sindrome da distress respiratorio (gruppo di controllo). I neonati nel gruppo di studio sono stati randomizzati a ricevere poractantalfa o beractant.

I valori dell'indice di perfusione (PI) e della CO transcutanea (TCO) sono stati misurati prima (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuti dopo la somministrazione del tensioattivo nel primo sei ore di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra le 26 e le 36 settimane
  • intubato per sindrome da distress respiratorio

Criteri di esclusione:

  • difetti cardiaci,
  • dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo,
  • polmonite congenita,
  • sepsi precoce
  • neonati instabili che necessitano di supporto inotropo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: poractantalfa
neonati pretermine che hanno ricevuto poractantalfa per la sindrome da distress respiratorio
Droga: tensioattivo esogeno
Le preparazioni di poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) o beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) sono state somministrate in modo randomizzato consecutivo entro le prime 6 ore di vita. Durante la procedura, il tubo è stato scollegato dal ventilatore. La testa del paziente è stata tenuta in una posizione neutra e le preparazioni di surfattante sono state somministrate in due frazioni di bolo. La ventilazione manuale è stata somministrata per 2 minuti dopo ciascuna dose. Dopo la seconda dose, il tubo endotracheale è stato ricollegato e il medico (D.T.) ha osservato il neonato per 30-60 s fino a quando la saturazione di ossigeno ha raggiunto > 90% alla pulsossimetria. Successivamente, la pressione inspiratoria di picco del ventilatore 6 è stata ridotta di 1-2 mmH2O.
Altri nomi:
  • poractantalf
  • beractant
Sperimentale: beractant
neonati pretermine che hanno ricevuto beractant per la sindrome da distress respiratorio
Droga: tensioattivo esogeno
Le preparazioni di poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) o beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) sono state somministrate in modo randomizzato consecutivo entro le prime 6 ore di vita. Durante la procedura, il tubo è stato scollegato dal ventilatore. La testa del paziente è stata tenuta in una posizione neutra e le preparazioni di surfattante sono state somministrate in due frazioni di bolo. La ventilazione manuale è stata somministrata per 2 minuti dopo ciascuna dose. Dopo la seconda dose, il tubo endotracheale è stato ricollegato e il medico (D.T.) ha osservato il neonato per 30-60 s fino a quando la saturazione di ossigeno ha raggiunto > 90% alla pulsossimetria. Successivamente, la pressione inspiratoria di picco del ventilatore 6 è stata ridotta di 1-2 mmH2O.
Altri nomi:
  • poractantalf
  • beractant
Nessun intervento: Controllo
Neonati pretermine senza sindrome da distress respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di perfusione (PI) a 6 ore
Lasso di tempo: prima (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuti dopo la somministrazione del tensioattivo nelle prime sei ore di vita
I valori PI sono stati misurati prima (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuti dopo la somministrazione del tensioattivo nelle prime sei ore di vita.
prima (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuti dopo la somministrazione del tensioattivo nelle prime sei ore di vita
Variazione rispetto al basale del monossido di carbonio transcutaneo (TCO) a 6 ore
Lasso di tempo: prima (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuti dopo la somministrazione del tensioattivo nelle prime sei ore di vita
I valori di TCO sono stati misurati prima (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuti dopo la somministrazione del tensioattivo nelle prime sei ore di vita.
prima (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuti dopo la somministrazione del tensioattivo nelle prime sei ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • surf_pi_co_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

Prove cliniche su tensioattivo esogeno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi