Effecten van bolussurfactanttherapie op perifere perfusie-index en weefselkoolmonoxide
15 augustus 2013 bijgewerkt door: Mehmet Yalaz, Ege University
Effecten van oppervlakteactieve bolustherapie op seriële perifere perfusie-index en weefselkoolmonoxidemetingen bij te vroeg geboren baby's met ernstig ademhalingsnoodsyndroom
Exogene bolustoediening van surfactanten kan de hemodynamische parameters en perifere perfusie beïnvloeden.
Surfactant-therapie wordt vaak gebruikt voor respiratory distress syndrome bij te vroeg geboren baby's, dat ook gepaard gaat met ontsteking.
Er zijn verschillende soorten en doseringen van oppervlakteactieve preparaten verkrijgbaar.
Met behulp van nieuwe generatie monitoren kunnen veranderingen in perifere perfusie en transcutane CO, een marker van ontsteking, worden aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuur geboren baby's met ernstig Respiratory Distress Syndrome (studiegroep) werden vergeleken met premature baby's zonder Respiratory Distress Syndrome (controlegroep). Baby's in de studiegroep werden gerandomiseerd om poractantalfa of beractant te krijgen.
Perfusie-index (PI) en transcutane CO2-waarden (TCO) werden gemeten vóór (Tp) en 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuten na toediening van oppervlakteactieve stoffen in de eerste zes uur van het leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 26 en 36 weken
- geïntubeerd voor respiratory distress syndrome
Uitsluitingscriteria:
- hartafwijkingen,
- hemodynamisch significante patente ductusarteriosus,
- aangeboren longontsteking,
- vroege bloedvergiftiging
- onstabiele baby's die inotrope ondersteuning nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: poractantalfa
te vroeg geboren baby's die poractantalfa kregen voor respiratory distress syndrome
|
Preparaten van poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) of beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) werden op opeenvolgende gerandomiseerde wijze toegediend binnen de eerste 6 uur van het leven.
Tijdens de procedure werd de slang losgekoppeld van de ventilator.
Het hoofd van de patiënt werd in een neutrale positie gehouden en preparaten van oppervlakte-actieve stoffen werden gegeven in twee bolusfracties.
Handmatige beademing werd gedurende 2 minuten na elke dosis gegeven.
Na de tweede dosis werd de endotracheale tube weer aangesloten en observeerde de arts (D.T.) het kind gedurende 30-60 seconden totdat de zuurstofverzadiging > 90% bereikte bij pulsoximetrie.
Daarna werd de maximale inspiratiedruk van het 6e beademingsapparaat verlaagd met 1-2 mmH2O.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: beactant
te vroeg geboren baby's die beractant kregen voor respiratory distress syndrome
|
Preparaten van poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) of beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) werden op opeenvolgende gerandomiseerde wijze toegediend binnen de eerste 6 uur van het leven.
Tijdens de procedure werd de slang losgekoppeld van de ventilator.
Het hoofd van de patiënt werd in een neutrale positie gehouden en preparaten van oppervlakte-actieve stoffen werden gegeven in twee bolusfracties.
Handmatige beademing werd gedurende 2 minuten na elke dosis gegeven.
Na de tweede dosis werd de endotracheale tube weer aangesloten en observeerde de arts (D.T.) het kind gedurende 30-60 seconden totdat de zuurstofverzadiging > 90% bereikte bij pulsoximetrie.
Daarna werd de maximale inspiratiedruk van het 6e beademingsapparaat verlaagd met 1-2 mmH2O.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Prematuur geboren baby's zonder respiratory distress syndrome
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in perfusie-index (PI) na 6 uur
Tijdsspanne: vóór (Tp) en 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuten na toediening van oppervlakteactieve stoffen in de eerste zes levensuren
|
PI-waarden werden gemeten vóór (Tp) en 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuten na toediening van oppervlakteactieve stoffen in de eerste zes levensuren.
|
vóór (Tp) en 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuten na toediening van oppervlakteactieve stoffen in de eerste zes levensuren
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in transcutaan koolmonoxide (TCO) na 6 uur
Tijdsspanne: vóór (Tp) en 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuten na toediening van oppervlakteactieve stoffen in de eerste zes levensuren
|
TCO-waarden werden gemeten vóór (Tp) en 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuten na toediening van oppervlakteactieve stoffen in de eerste zes levensuren.
|
vóór (Tp) en 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuten na toediening van oppervlakteactieve stoffen in de eerste zes levensuren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- surf_pi_co_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .