Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Bolus Surfactant Therapy på perifer perfusjonsindeks og vevskarbonmonoksid

15. august 2013 oppdatert av: Mehmet Yalaz, Ege University

Effekter av bolus-surfactant-terapi på seriell perifer perfusjonsindeks og vevsmålinger av karbonmonoksid hos premature spedbarn med alvorlig respiratorisk distress-syndrom

Eksogen bolustilførsel av overflateaktivt middel kan påvirke hemodynamiske parametere og perifer perfusjon. Overflateaktive midler brukes ofte for respiratorisk distress-syndrom hos premature spedbarn, som også er assosiert med betennelse. Det finnes forskjellige typer og doser av overflateaktive preparater tilgjengelig. Ved hjelp av ny generasjons monitorer kan endringer i perifer perfusjon og transkutan CO, en markør for betennelse, påvises.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn med alvorlig respiratorisk distress syndrom (studiegruppe) ble sammenlignet med premature spedbarn uten respiratorisk distress syndrom (kontrollgruppe). Spedbarn i studiegruppen ble randomisert til å motta enten poractantalfa eller beractant.

Perfusjonsindeks (PI) og transkutan CO (TCO) verdier ble målt før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter etter administrering av overflateaktivt middel i den første seks timer av livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 26 og 36 uker
  • intubert for respiratorisk distress syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • hjertefeil,
  • hemodynamisk signifikant patent ductusarteriosus,
  • medfødt lungebetennelse,
  • tidlig sepsis
  • ustabile spedbarn som trenger inotrop støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: poractantalfa
premature spedbarn som fikk poractantalfa for respiratorisk distress-syndrom
Legemiddel: eksogent overflateaktivt middel
Preparater av poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) eller beraktant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) ble administrert på en fortløpende randomisert måte i løpet av de første 6 timene av livet. Under prosedyren ble røret koblet fra ventilatoren. Pasientens hode ble holdt i en nøytral stilling og overflateaktive preparater ble gitt i to bolusfraksjoner. Manuell ventilasjon ble gitt i 2 minutter etter hver dose. Etter den andre dosen ble endotrakealtuben koblet til igjen og legen (D.T.) observerte spedbarnet i 30-60 s til oksygenmetningen nådde > 90 % ved pulsoksymetri. Deretter ble det maksimale inspirasjonstrykket til 6-ventilatoren redusert med 1-2 mmH2O.
Andre navn:
  • poractantalf
  • beraktant
Eksperimentell: beraktant
premature spedbarn som fikk beraktant for respiratory distress syndrome
Legemiddel: eksogent overflateaktivt middel
Preparater av poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) eller beraktant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) ble administrert på en fortløpende randomisert måte i løpet av de første 6 timene av livet. Under prosedyren ble røret koblet fra ventilatoren. Pasientens hode ble holdt i en nøytral stilling og overflateaktive preparater ble gitt i to bolusfraksjoner. Manuell ventilasjon ble gitt i 2 minutter etter hver dose. Etter den andre dosen ble endotrakealtuben koblet til igjen og legen (D.T.) observerte spedbarnet i 30-60 s til oksygenmetningen nådde > 90 % ved pulsoksymetri. Deretter ble det maksimale inspirasjonstrykket til 6-ventilatoren redusert med 1-2 mmH2O.
Andre navn:
  • poractantalf
  • beraktant
Ingen inngripen: Kontroll
Premature spedbarn uten respiratorisk distress syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i perfusjonsindeks (PI) etter 6 timer
Tidsramme: før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter etter administrering av overflateaktivt middel i de første seks timene av livet
PI-verdier ble målt før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter etter administrering av overflateaktivt middel i de første seks timene av livet.
før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter etter administrering av overflateaktivt middel i de første seks timene av livet
Endring fra baseline i transkutan karbonmonoksid (TCO) etter 6 timer
Tidsramme: før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter etter administrering av overflateaktivt middel i de første seks timene av livet
TCO-verdier ble målt før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter etter administrering av overflateaktivt middel i de første seks timene av livet.
før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter etter administrering av overflateaktivt middel i de første seks timene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • surf_pi_co_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på eksogent overflateaktivt middel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere