团注表面活性剂疗法对外周灌注指数和组织一氧化碳的影响
2013年8月15日 更新者：Mehmet Yalaz、Ege University
团注表面活性剂疗法对严重呼吸窘迫综合征早产儿连续外周灌注指数和组织一氧化碳测量的影响
外源性大剂量表面活性剂给药可能会影响血液动力学参数和外周灌注。
表面活性剂疗法通常用于早产儿呼吸窘迫综合征，这也与炎症有关。
有不同类型和剂量的表面活性剂制剂可供选择。
在新一代监测仪的帮助下，可以显示外周灌注和经皮 CO 的变化，这是炎症的标志。
研究概览
详细说明
将患有严重呼吸窘迫综合征的早产儿（研究组）与没有呼吸窘迫综合征的早产儿（对照组）进行比较。 研究组中的婴儿被随机分配接受 poractantalfa 或 beractant。
灌注指数（PI）和经皮CO（TCO）值分别在第一次表面活性剂给药前（Tp）和0（T0）、5（T5）、30（T30）、60（T60）、360（T360）分钟后测量六个小时的人生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Izmir、火鸡、35100
- Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄在 26 至 36 周之间
- 因呼吸窘迫综合征插管
排除标准：
- 心脏缺陷，
- 血液动力学显着的动脉导管未闭，
- 先天性肺炎，
- 败血症早期
- 需要正性肌力支持的不稳定婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸花
接受 poractantalfa 治疗呼吸窘迫综合征的早产儿
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Poractantalfa（Curosurf，200 mg/kg）（n = 15）或 beractant（Survanta，100 mg/kg）（n = 15）的制剂在生命的前 6 小时内以连续随机方式给药。
在手术过程中，管子与呼吸机断开连接。
患者的头部保持在中立位置，表面活性剂制剂分两次快速给药。
每次给药后手动通气 2 分钟。
第二次给药后，重新连接气管插管，医生 (D.T.) 观察婴儿 30-60 秒，直到脉搏血氧饱和度达到 > 90%。
此后，将 6 号呼吸机的吸气峰压降低 1-2 mmH2O。
其他名称：
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实验性的：行为者
因呼吸窘迫综合征而接受 beractant 治疗的早产儿
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Poractantalfa（Curosurf，200 mg/kg）（n = 15）或 beractant（Survanta，100 mg/kg）（n = 15）的制剂在生命的前 6 小时内以连续随机方式给药。
在手术过程中，管子与呼吸机断开连接。
患者的头部保持在中立位置，表面活性剂制剂分两次快速给药。
每次给药后手动通气 2 分钟。
第二次给药后，重新连接气管插管，医生 (D.T.) 观察婴儿 30-60 秒，直到脉搏血氧饱和度达到 > 90%。
此后，将 6 号呼吸机的吸气峰压降低 1-2 mmH2O。
其他名称：
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无干预：控制
没有呼吸窘迫综合征的早产儿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 小时后灌注指数 (PI) 相对于基线的变化
大体时间：出生前 6 小时表面活性剂给药后 (Tp) 和 0 (T0)、5 (T5)、30 (T30)、60 (T60)、360 (T360) 分钟
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在生命的前六个小时内，在施用表面活性剂后 (Tp) 和 0 (T0)、5 (T5)、30 (T30)、60 (T60)、360 (T360) 分钟之前测量 PI 值。
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出生前 6 小时表面活性剂给药后 (Tp) 和 0 (T0)、5 (T5)、30 (T30)、60 (T60)、360 (T360) 分钟
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6 小时后经皮一氧化碳 (TCO) 相对于基线的变化
大体时间：出生前 6 小时表面活性剂给药后 (Tp) 和 0 (T0)、5 (T5)、30 (T30)、60 (T60)、360 (T360) 分钟
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在生命的前六个小时内，在施用表面活性剂后 (Tp) 和 0 (T0)、5 (T5)、30 (T30)、60 (T60)、360 (T360) 分钟之前测量 TCO 值。
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出生前 6 小时表面活性剂给药后 (Tp) 和 0 (T0)、5 (T5)、30 (T30)、60 (T60)、360 (T360) 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Yalaz, M.D.、Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月15日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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