Effekter av Bolus Surfactant Therapy på perifert perfusionsindex och vävnadskolmonoxid
15 augusti 2013 uppdaterad av: Mehmet Yalaz, Ege University
Effekter av bolus-surfaktantterapi på seriellt perifert perfusionsindex och vävnadsmätningar av kolmonoxid hos för tidigt födda barn med allvarligt andnödsyndrom
Exogen bolusadministrering av ytaktivt medel kan påverka hemodynamiska parametrar och perifer perfusion.
Terapi med ytaktiva ämnen används ofta för andnödssyndrom hos för tidigt födda barn, vilket också är förknippat med inflammation.
Det finns olika typer och doser av ytaktiva preparat tillgängliga.
Med hjälp av den nya generationens monitorer kan förändringar i perifer perfusion och transkutan CO, en markör för inflammation, påvisas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn med allvarligt andnödsyndrom (studiegrupp) jämfördes med för tidigt födda barn utan andningsbesvär (kontrollgrupp). Spädbarn i studiegruppen randomiserades till att få antingen poractantalfa eller beractant.
Perfusionsindex (PI) och transkutant CO (TCO)-värden mättes före (Tp) och 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuter efter administrering av ytaktivt medel i den första sex timmars liv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 26 och 36 veckor
- intuberad för respiratory distress syndrome
Exklusions kriterier:
- hjärtfel,
- hemodynamiskt signifikant patent ductusarteriosus,
- medfödd lunginflammation,
- tidig sepsis
- instabila spädbarn i behov av inotropt stöd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: poractantalfa
för tidigt födda barn som fick poractantalfa för respiratory distress syndrome
|
Preparat av poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) eller beraktant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) administrerades på ett konsekutivt randomiserat sätt under de första 6 timmarna av livet.
Under proceduren kopplades röret bort från ventilatorn.
Patientens huvud hölls i en neutral position och ytaktiva preparat gavs i två bolusfraktioner.
Manuell ventilation gavs under 2 minuter efter varje dos.
Efter den andra dosen anslöts endotrakealtuben igen och läkaren (D.T.) observerade barnet i 30-60 s tills syremättnaden nådde > 90 % vid pulsoximetri.
Därefter reducerades toppinandningstrycket för 6-ventilatorn med 1-2 mmH2O.
Andra namn:
|
|
Experimentell: beraktant
för tidigt födda barn som fått beraktant för andnödssyndrom
|
Preparat av poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) eller beraktant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) administrerades på ett konsekutivt randomiserat sätt under de första 6 timmarna av livet.
Under proceduren kopplades röret bort från ventilatorn.
Patientens huvud hölls i en neutral position och ytaktiva preparat gavs i två bolusfraktioner.
Manuell ventilation gavs under 2 minuter efter varje dos.
Efter den andra dosen anslöts endotrakealtuben igen och läkaren (D.T.) observerade barnet i 30-60 s tills syremättnaden nådde > 90 % vid pulsoximetri.
Därefter reducerades toppinandningstrycket för 6-ventilatorn med 1-2 mmH2O.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
För tidigt födda barn utan respiratory distress syndrome
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i perfusionsindex (PI) efter 6 timmar
Tidsram: före (Tp) och 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuter efter administrering av ytaktivt medel under de första sex timmarna av livet
|
PI-värden mättes före (Tp) och 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuter efter administrering av ytaktivt medel under de första sex timmarna av livet.
|
före (Tp) och 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuter efter administrering av ytaktivt medel under de första sex timmarna av livet
|
|
Ändring från baslinjen i transkutan kolmonoxid (TCO) efter 6 timmar
Tidsram: före (Tp) och 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuter efter administrering av ytaktivt medel under de första sex timmarna av livet
|
TCO-värden mättes före (Tp) och 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuter efter administrering av ytaktivt medel under de första sex timmarna av livet.
|
före (Tp) och 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuter efter administrering av ytaktivt medel under de första sex timmarna av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- surf_pi_co_1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .