Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bolusové povrchově aktivní terapie na index periferní perfuze a tkáňový oxid uhelnatý

15. srpna 2013 aktualizováno: Mehmet Yalaz, Ege University

Účinky bolusové surfaktantové terapie na index sériového periferního perfuze a měření oxidu uhelnatého v tkáních u předčasně narozených dětí se syndromem těžké respirační tísně

Exogenní bolusové podání surfaktantu může ovlivnit hemodynamické parametry a periferní perfuzi. Léčba surfaktanty se běžně používá u syndromu respirační tísně u předčasně narozených dětí, který je také spojen se zánětem. K dispozici jsou různé typy a dávky povrchově aktivních přípravků. Pomocí monitorů nové generace lze prokázat změny periferní perfuze a transkutánní CO, marker zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti se závažným syndromem respirační tísně (studovaná skupina) byly porovnávány s předčasně narozenými dětmi bez syndromu respirační tísně (kontrolní skupina). Kojenci ve studijní skupině byli randomizováni tak, aby dostávali buď poractantalfa nebo beractant.

Hodnoty perfuzního indexu (PI) a transkutánního CO (TCO) byly měřeny před (Tp) a 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutami po podání surfaktantu v prvním šest hodin života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 26 a 36 týdny
  • intubován pro syndrom respirační tísně

Kritéria vyloučení:

  • srdeční vady,
  • hemodynamicky významný otevřený ductusarteriosus,
  • vrozený zápal plic,
  • časná sepse
  • nestabilní kojenci, kteří potřebují inotropní podporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: poractantalfa
předčasně narozené děti, které dostávaly poractantalfu pro syndrom respirační tísně
Lék: exogenní povrchově aktivní látka
Přípravky poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) nebo beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) byly podávány po sobě jdoucím randomizovaným způsobem během prvních 6 hodin života. Během výkonu byla trubice odpojena od ventilátoru. Hlava pacienta byla držena v neutrální poloze a přípravky surfaktantu byly podávány ve dvou bolusových frakcích. Po každé dávce byla po dobu 2 minut provedena manuální ventilace. Po druhé dávce byla endotracheální trubice znovu připojena a lékař (D.T.) sledoval kojence po dobu 30-60 s, dokud saturace kyslíkem nedosáhla > 90 % při pulzní oxymetrii. Poté byl maximální inspirační tlak ventilátoru 6 snížen o 1-2 mm H2O.
Ostatní jména:
  • poractantalf
  • beracant
Experimentální: beracant
předčasně narozené děti, které dostaly beractant kvůli syndromu respirační tísně
Lék: exogenní povrchově aktivní látka
Přípravky poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) nebo beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) byly podávány po sobě jdoucím randomizovaným způsobem během prvních 6 hodin života. Během výkonu byla trubice odpojena od ventilátoru. Hlava pacienta byla držena v neutrální poloze a přípravky surfaktantu byly podávány ve dvou bolusových frakcích. Po každé dávce byla po dobu 2 minut provedena manuální ventilace. Po druhé dávce byla endotracheální trubice znovu připojena a lékař (D.T.) sledoval kojence po dobu 30-60 s, dokud saturace kyslíkem nedosáhla > 90 % při pulzní oxymetrii. Poté byl maximální inspirační tlak ventilátoru 6 snížen o 1-2 mm H2O.
Ostatní jména:
  • poractantalf
  • beracant
Žádný zásah: Řízení
Předčasně narozené děti bez syndromu respirační tísně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna perfuzního indexu (PI) od výchozí hodnoty po 6 hodinách
Časové okno: před (Tp) a 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podání surfaktantu v prvních šesti hodinách života
Hodnoty PI byly měřeny před (Tp) a 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podání surfaktantu v prvních šesti hodinách života.
před (Tp) a 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podání surfaktantu v prvních šesti hodinách života
Změna od výchozí hodnoty v transkutánním podání oxidu uhelnatého (TCO) za 6 hodin
Časové okno: před (Tp) a 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podání surfaktantu v prvních šesti hodinách života
Hodnoty TCO byly měřeny před (Tp) a 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podání surfaktantu v prvních šesti hodinách života.
před (Tp) a 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podání surfaktantu v prvních šesti hodinách života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • surf_pi_co_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit