Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние болюсной терапии сурфактантом на индекс периферической перфузии и содержание моноксида углерода в тканях

15 августа 2013 г. обновлено: Mehmet Yalaz, Ege University

Влияние болюсной терапии сурфактантом на серийный индекс периферической перфузии и измерения содержания оксида углерода в тканях у недоношенных детей с тяжелым респираторным дистресс-синдромом

Экзогенное болюсное введение сурфактанта может повлиять на гемодинамические параметры и периферическую перфузию. Терапия сурфактантом обычно используется при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей, который также связан с воспалением. Доступны различные типы и дозы препаратов поверхностно-активных веществ. С помощью мониторов нового поколения можно продемонстрировать изменения периферической перфузии и чрескожного СО, маркера воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенных детей с тяжелым респираторным дистресс-синдромом (исследуемая группа) сравнивали с недоношенными детьми без респираторного дистресс-синдрома (контрольная группа). Младенцы в исследуемой группе были рандомизированы для получения либо порактантальфа, либо берактанта.

Показатели перфузионного индекса (PI) и чрескожного CO (TCO) измеряли до (Tp) и через 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) минут после введения сурфактанта в первый шесть часов жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 26 до 36 недель
  • интубирован по поводу респираторного дистресс-синдрома

Критерий исключения:

  • пороки сердца,
  • гемодинамически значимый открытый артериальный проток,
  • врожденная пневмония,
  • ранний сепсис
  • нестабильные дети, нуждающиеся в инотропной поддержке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: порактантальфа
недоношенные дети, получавшие порактантальфа по поводу респираторного дистресс-синдрома
Лекарство: экзогенное поверхностно-активное вещество
Препараты порактантальфа (Куросурф, 200 мг/кг) (n = 15) или берактанта (Сурванта, 100 мг/кг) (n = 15) вводили последовательно рандомизированно в течение первых 6 ч жизни. Во время процедуры трубку от аппарата ИВЛ отсоединили. Голову пациента удерживали в нейтральном положении и вводили препараты сурфактанта двумя болюсными фракциями. Ручная вентиляция проводилась в течение 2 минут после каждой дозы. После введения второй дозы эндотрахеальная трубка снова подсоединялась, и врач (Д.Т.) наблюдал за младенцем в течение 30-60 с, пока сатурация кислорода не достигла > 90% по данным пульсоксиметрии. После этого пиковое инспираторное давление аппарата ИВЛ 6 было снижено на 1-2 мм H2O.
Другие имена:
  • порактантальф
  • берактант
Экспериментальный: берактант
недоношенные дети, получавшие берактант по поводу респираторного дистресс-синдрома
Лекарство: экзогенное поверхностно-активное вещество
Препараты порактантальфа (Куросурф, 200 мг/кг) (n = 15) или берактанта (Сурванта, 100 мг/кг) (n = 15) вводили последовательно рандомизированно в течение первых 6 ч жизни. Во время процедуры трубку от аппарата ИВЛ отсоединили. Голову пациента удерживали в нейтральном положении и вводили препараты сурфактанта двумя болюсными фракциями. Ручная вентиляция проводилась в течение 2 минут после каждой дозы. После введения второй дозы эндотрахеальная трубка снова подсоединялась, и врач (Д.Т.) наблюдал за младенцем в течение 30-60 с, пока сатурация кислорода не достигла > 90% по данным пульсоксиметрии. После этого пиковое инспираторное давление аппарата ИВЛ 6 было снижено на 1-2 мм H2O.
Другие имена:
  • порактантальф
  • берактант
Без вмешательства: Контроль
Недоношенные дети без респираторного дистресс-синдрома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение перфузионного индекса (PI) по сравнению с исходным уровнем через 6 часов
Временное ограничение: до (Тр) и через 0 (Т0), 5 (Т5), 30 (Т30), 60 (Т60), 360 (Т360) минут после введения сурфактанта в первые шесть часов жизни
Значения PI измеряли до (Tp) и через 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) минут после введения сурфактанта в первые шесть часов жизни.
до (Тр) и через 0 (Т0), 5 (Т5), 30 (Т30), 60 (Т60), 360 (Т360) минут после введения сурфактанта в первые шесть часов жизни
Изменение по сравнению с исходным уровнем чрескожного окиси углерода (TCO) через 6 часов
Временное ограничение: до (Тр) и через 0 (Т0), 5 (Т5), 30 (Т30), 60 (Т60), 360 (Т360) минут после введения сурфактанта в первые шесть часов жизни
Значения ТСО измеряли до (Тр) и через 0 (Т0), 5 (Т5), 30 (Т30), 60 (Т60), 360 (Т360) минут после введения сурфактанта в первые шесть часов жизни.
до (Тр) и через 0 (Т0), 5 (Т5), 30 (Т30), 60 (Т60), 360 (Т360) минут после введения сурфактанта в первые шесть часов жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ege University

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • surf_pi_co_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться