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Effets de la thérapie par surfactant en bolus sur l'indice de perfusion périphérique et le monoxyde de carbone tissulaire

15 août 2013 mis à jour par: Mehmet Yalaz, Ege University

Effets de la thérapie bolus de surfactant sur l'indice de perfusion périphérique en série et les mesures du monoxyde de carbone tissulaire chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire sévère

L'administration de surfactant en bolus exogène peut affecter les paramètres hémodynamiques et la perfusion périphérique. La thérapie par surfactant est couramment utilisée pour le syndrome de détresse respiratoire chez les prématurés, qui est également associé à une inflammation. Il existe différents types et doses de préparations de surfactant disponibles. A l'aide de moniteurs de nouvelle génération, des modifications de la perfusion périphérique et du CO transcutané, marqueur de l'inflammation, peuvent être mises en évidence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons prématurés atteints d'un syndrome de détresse respiratoire grave (groupe d'étude) ont été comparés à des nourrissons prématurés sans syndrome de détresse respiratoire (groupe témoin). Les nourrissons du groupe d'étude ont été randomisés pour recevoir soit du poractantalfa, soit du beractant.

Les valeurs de l'indice de perfusion (IP) et du CO transcutané (TCO) ont été mesurées avant (Tp) et 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutes après l'administration du surfactant dans la première six heures de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 26 et 36 semaines
  • intubé pour un syndrome de détresse respiratoire

Critère d'exclusion:

  • malformations cardiaques,
  • persistance hémodynamique significative du ductusarteriosus,
  • pneumonie congénitale,
  • septicémie précoce
  • nourrissons instables nécessitant un soutien inotrope.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: poractantalfa
nourrissons prématurés ayant reçu du poractantalfa pour le syndrome de détresse respiratoire
Médicament: tensioactif exogène
Des préparations de poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) ou de beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) ont été administrées de manière aléatoire consécutive au cours des 6 premières heures de vie. Au cours de la procédure, le tube a été déconnecté du ventilateur. La tête du patient a été maintenue dans une position neutre et des préparations de surfactant ont été administrées en deux fractions de bolus. Une ventilation manuelle a été administrée pendant 2 minutes après chaque dose. Après la deuxième dose, le tube endotrachéal a été reconnecté et le médecin (D.T.) a observé le nourrisson pendant 30 à 60 s jusqu'à ce que la saturation en oxygène atteigne > 90 % à l'oxymétrie de pouls. Par la suite, la pression inspiratoire maximale du ventilateur 6 a été réduite de 1 à 2 mmH2O.
Autres noms:
  • poractantalf
  • beractant
Expérimental: beractant
nourrissons prématurés ayant reçu du beractant pour le syndrome de détresse respiratoire
Médicament: tensioactif exogène
Des préparations de poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) ou de beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) ont été administrées de manière aléatoire consécutive au cours des 6 premières heures de vie. Au cours de la procédure, le tube a été déconnecté du ventilateur. La tête du patient a été maintenue dans une position neutre et des préparations de surfactant ont été administrées en deux fractions de bolus. Une ventilation manuelle a été administrée pendant 2 minutes après chaque dose. Après la deuxième dose, le tube endotrachéal a été reconnecté et le médecin (D.T.) a observé le nourrisson pendant 30 à 60 s jusqu'à ce que la saturation en oxygène atteigne > 90 % à l'oxymétrie de pouls. Par la suite, la pression inspiratoire maximale du ventilateur 6 a été réduite de 1 à 2 mmH2O.
Autres noms:
  • poractantalf
  • beractant
Aucune intervention: Contrôle
Nourrissons prématurés sans syndrome de détresse respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de perfusion (PI) à 6 heures
Délai: avant (Tp) et 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutes après l'administration de surfactant dans les six premières heures de vie
Les valeurs PI ont été mesurées avant (Tp) et 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutes après l'administration de surfactant au cours des six premières heures de vie.
avant (Tp) et 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutes après l'administration de surfactant dans les six premières heures de vie
Changement par rapport à la ligne de base du monoxyde de carbone transcutané (TCO) à 6 heures
Délai: avant (Tp) et 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutes après l'administration de surfactant dans les six premières heures de vie
Les valeurs de TCO ont été mesurées avant (Tp) et 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutes après l'administration de surfactant au cours des six premières heures de vie.
avant (Tp) et 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutes après l'administration de surfactant dans les six premières heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • surf_pi_co_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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