Efectos de la terapia con surfactante en bolo sobre el índice de perfusión periférica y el monóxido de carbono tisular
15 de agosto de 2013 actualizado por: Mehmet Yalaz, Ege University
Efectos de la terapia con surfactante en bolo sobre el índice de perfusión periférica en serie y las mediciones de monóxido de carbono tisular en lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria grave
La administración de surfactante en bolo exógeno puede afectar los parámetros hemodinámicos y la perfusión periférica.
La terapia con surfactante se usa comúnmente para el síndrome de dificultad respiratoria en bebés prematuros, que también se asocia con inflamación.
Hay diferentes tipos y dosis de preparaciones de surfactantes disponibles.
Con la ayuda de monitores de nueva generación, se pueden demostrar cambios en la perfusión periférica y el CO transcutáneo, un marcador de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria grave (grupo de estudio) se compararon con los recién nacidos prematuros sin síndrome de dificultad respiratoria (grupo de control). Los lactantes del grupo de estudio se asignaron al azar para recibir poractantalfa o beractant.
Los valores del índice de perfusión (PI) y CO transcutáneo (TCO) se midieron antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en el primer seis horas de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 26 y 36 semanas
- intubado por síndrome de dificultad respiratoria
Criterio de exclusión:
- defectos cardíacos,
- conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo,
- neumonía congénita,
- sepsis temprana
- lactantes inestables que necesitan apoyo inotrópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: poractantalfa
recién nacidos prematuros que recibieron poractantalfa para el síndrome de dificultad respiratoria
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Las preparaciones de poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) o beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) se administraron de forma aleatoria consecutiva dentro de las primeras 6 h de vida.
Durante el procedimiento, el tubo se desconectó del ventilador.
La cabeza del paciente se mantuvo en una posición neutra y las preparaciones de surfactante se administraron en dos fracciones en bolo.
Se administró ventilación manual durante 2 minutos después de cada dosis.
Después de la segunda dosis, se volvió a conectar el tubo endotraqueal y el médico (D.T.) observó al bebé durante 30-60 s hasta que la saturación de oxígeno alcanzó > 90 % en la oximetría de pulso.
Posteriormente, la presión inspiratoria máxima del ventilador 6 se redujo en 1-2 mmH2O.
Otros nombres:
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Experimental: beractante
Recién nacidos prematuros que recibieron beractant para el síndrome de dificultad respiratoria
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Las preparaciones de poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) o beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) se administraron de forma aleatoria consecutiva dentro de las primeras 6 h de vida.
Durante el procedimiento, el tubo se desconectó del ventilador.
La cabeza del paciente se mantuvo en una posición neutra y las preparaciones de surfactante se administraron en dos fracciones en bolo.
Se administró ventilación manual durante 2 minutos después de cada dosis.
Después de la segunda dosis, se volvió a conectar el tubo endotraqueal y el médico (D.T.) observó al bebé durante 30-60 s hasta que la saturación de oxígeno alcanzó > 90 % en la oximetría de pulso.
Posteriormente, la presión inspiratoria máxima del ventilador 6 se redujo en 1-2 mmH2O.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Recién nacidos prematuros sin síndrome de dificultad respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de perfusión (PI) a las 6 horas
Periodo de tiempo: antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en las primeras seis horas de vida
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Los valores de IP se midieron antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en las primeras seis horas de vida.
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antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en las primeras seis horas de vida
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Cambio desde el inicio en monóxido de carbono transcutáneo (TCO) a las 6 horas
Periodo de tiempo: antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en las primeras seis horas de vida
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Los valores de TCO se midieron antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en las primeras seis horas de vida.
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antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en las primeras seis horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
- Beractante
Otros números de identificación del estudio
- surf_pi_co_1
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