- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01923844
Efectos de la terapia con surfactante en bolo sobre el índice de perfusión periférica y el monóxido de carbono tisular
Efectos de la terapia con surfactante en bolo sobre el índice de perfusión periférica en serie y las mediciones de monóxido de carbono tisular en lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria grave (grupo de estudio) se compararon con los recién nacidos prematuros sin síndrome de dificultad respiratoria (grupo de control). Los lactantes del grupo de estudio se asignaron al azar para recibir poractantalfa o beractant.
Los valores del índice de perfusión (PI) y CO transcutáneo (TCO) se midieron antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en el primer seis horas de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 26 y 36 semanas
- intubado por síndrome de dificultad respiratoria
Criterio de exclusión:
- defectos cardíacos,
- conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo,
- neumonía congénita,
- sepsis temprana
- lactantes inestables que necesitan apoyo inotrópico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: poractantalfa
recién nacidos prematuros que recibieron poractantalfa para el síndrome de dificultad respiratoria
|
Las preparaciones de poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) o beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) se administraron de forma aleatoria consecutiva dentro de las primeras 6 h de vida.
Durante el procedimiento, el tubo se desconectó del ventilador.
La cabeza del paciente se mantuvo en una posición neutra y las preparaciones de surfactante se administraron en dos fracciones en bolo.
Se administró ventilación manual durante 2 minutos después de cada dosis.
Después de la segunda dosis, se volvió a conectar el tubo endotraqueal y el médico (D.T.) observó al bebé durante 30-60 s hasta que la saturación de oxígeno alcanzó > 90 % en la oximetría de pulso.
Posteriormente, la presión inspiratoria máxima del ventilador 6 se redujo en 1-2 mmH2O.
Otros nombres:
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Experimental: beractante
Recién nacidos prematuros que recibieron beractant para el síndrome de dificultad respiratoria
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Las preparaciones de poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) o beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) se administraron de forma aleatoria consecutiva dentro de las primeras 6 h de vida.
Durante el procedimiento, el tubo se desconectó del ventilador.
La cabeza del paciente se mantuvo en una posición neutra y las preparaciones de surfactante se administraron en dos fracciones en bolo.
Se administró ventilación manual durante 2 minutos después de cada dosis.
Después de la segunda dosis, se volvió a conectar el tubo endotraqueal y el médico (D.T.) observó al bebé durante 30-60 s hasta que la saturación de oxígeno alcanzó > 90 % en la oximetría de pulso.
Posteriormente, la presión inspiratoria máxima del ventilador 6 se redujo en 1-2 mmH2O.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Recién nacidos prematuros sin síndrome de dificultad respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de perfusión (PI) a las 6 horas
Periodo de tiempo: antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en las primeras seis horas de vida
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Los valores de IP se midieron antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en las primeras seis horas de vida.
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antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en las primeras seis horas de vida
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Cambio desde el inicio en monóxido de carbono transcutáneo (TCO) a las 6 horas
Periodo de tiempo: antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en las primeras seis horas de vida
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Los valores de TCO se midieron antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en las primeras seis horas de vida.
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antes (Tp) y 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos después de la administración de surfactante en las primeras seis horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
- Beractante
Otros números de identificación del estudio
- surf_pi_co_1
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