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Efeitos da terapia de surfactante em bolus no índice de perfusão periférica e monóxido de carbono tecidual

15 de agosto de 2013 atualizado por: Mehmet Yalaz, Ege University

Efeitos da terapia com surfactante em bolus no índice de perfusão periférica serial e nas medições de monóxido de carbono nos tecidos em bebês prematuros com síndrome de desconforto respiratório grave

A administração exógena de surfactante em bolus pode afetar os parâmetros hemodinâmicos e a perfusão periférica. A terapia com surfactante é comumente usada para a síndrome do desconforto respiratório em bebês prematuros, que também está associada à inflamação. Existem diferentes tipos e doses de preparações de surfactantes disponíveis. Com o auxílio de monitores de nova geração, podem ser demonstradas alterações na perfusão periférica e no CO transcutâneo, marcador de inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório grave (grupo de estudo) foram comparados a bebês prematuros sem Síndrome do Desconforto Respiratório (grupo controle). Os bebês do grupo de estudo foram randomizados para receber poractantalfa ou beractant.

Os valores do índice de perfusão (PI) e CO transcutâneo (TCO) foram medidos antes (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos após a administração do surfactante no primeiro seis horas de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional entre 26 e 36 semanas
  • intubado por síndrome do desconforto respiratório

Critério de exclusão:

  • defeitos cardíacos,
  • canal arterial patente hemodinamicamente significativo,
  • pneumonia congênita,
  • sepse precoce
  • lactentes instáveis ​​que necessitam de suporte inotrópico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: poractantalfa
bebês prematuros que receberam poractantalfa para síndrome do desconforto respiratório
Medicamento: surfactante exógeno
As preparações de poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) ou beractante (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) foram administradas de forma aleatória consecutiva nas primeiras 6 horas de vida. Durante o procedimento, o tubo foi desconectado do ventilador. A cabeça do paciente foi mantida em posição neutra e as preparações de surfactante foram administradas em duas frações em bolus. Ventilação manual foi dada por 2 min após cada dose. Após a segunda dose, o tubo endotraqueal foi reconectado e o médico (D.T.) observou a criança por 30-60 s até que a saturação de oxigênio atingisse > 90% na oximetria de pulso. A partir daí, o pico de pressão inspiratória do ventilador 6 foi reduzido em 1-2 mmH2O.
Outros nomes:
  • poractantalf
  • beractante
Experimental: beractante
recém-nascidos prematuros que receberam beractant para síndrome do desconforto respiratório
Medicamento: surfactante exógeno
As preparações de poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) ou beractante (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) foram administradas de forma aleatória consecutiva nas primeiras 6 horas de vida. Durante o procedimento, o tubo foi desconectado do ventilador. A cabeça do paciente foi mantida em posição neutra e as preparações de surfactante foram administradas em duas frações em bolus. Ventilação manual foi dada por 2 min após cada dose. Após a segunda dose, o tubo endotraqueal foi reconectado e o médico (D.T.) observou a criança por 30-60 s até que a saturação de oxigênio atingisse > 90% na oximetria de pulso. A partir daí, o pico de pressão inspiratória do ventilador 6 foi reduzido em 1-2 mmH2O.
Outros nomes:
  • poractantalf
  • beractante
Sem intervenção: Ao controle
Recém-nascidos prematuros sem síndrome do desconforto respiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de perfusão (PI) em 6 horas
Prazo: antes (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos após a administração do surfactante nas primeiras seis horas de vida
Os valores de IP foram medidos antes (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos após a administração do surfactante nas primeiras seis horas de vida.
antes (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos após a administração do surfactante nas primeiras seis horas de vida
Mudança da linha de base em monóxido de carbono transcutâneo (TCO) em 6 horas
Prazo: antes (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos após a administração do surfactante nas primeiras seis horas de vida
Os valores de TCO foram medidos antes (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos após a administração do surfactante nas primeiras seis horas de vida.
antes (Tp) e 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutos após a administração do surfactante nas primeiras seis horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • surf_pi_co_1

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