Wpływ terapii środkiem powierzchniowo czynnym w bolusie na wskaźnik perfuzji obwodowej i tkankowy tlenek węgla
15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Mehmet Yalaz, Ege University
Wpływ bolusowej terapii środkiem powierzchniowo czynnym na seryjne pomiary wskaźnika perfuzji obwodowej i tkankowego tlenku węgla u wcześniaków z zespołem ciężkiej niewydolności oddechowej
Podanie egzogennego środka powierzchniowo czynnego w bolusie może wpływać na parametry hemodynamiczne i perfuzję obwodową.
Terapia środkami powierzchniowo czynnymi jest powszechnie stosowana w przypadku zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków, który jest również związany ze stanem zapalnym.
Dostępne są różne rodzaje i dawki preparatów surfaktantów.
Za pomocą monitorów nowej generacji można wykazać zmiany perfuzji obwodowej i przezskórnego CO, markera stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki z zespołem ciężkiej niewydolności oddechowej (grupa badana) porównano z wcześniakami bez zespołu niewydolności oddechowej (grupa kontrolna). Niemowlęta w grupie badanej zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej poractantalfa lub beraktant.
Wartości wskaźnika perfuzji (PI) i przezskórnego CO (TCO) mierzono przed (Tp) i 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podaniu surfaktantu w pierwszej sześć godzin życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy między 26 a 36 tygodniem
- zaintubowany z powodu zespołu niewydolności oddechowej
Kryteria wyłączenia:
- wady serca,
- istotny hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy,
- wrodzone zapalenie płuc,
- wczesna sepsa
- niestabilne niemowlęta wymagające wsparcia inotropowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: poractantalfa
wcześniaków, którym podawano poractantalfa z powodu zespołu niewydolności oddechowej
|
Preparaty poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) lub beraktant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) podawano kolejno w sposób losowy w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
W trakcie zabiegu rurkę odłączono od respiratora.
Głowę pacjenta utrzymywano w pozycji neutralnej, a preparaty surfaktantu podawano w dwóch bolusach.
Wentylację ręczną prowadzono przez 2 minuty po każdej dawce.
Po podaniu drugiej dawki ponownie podłączono rurkę dotchawiczą i lekarz (D.T.) obserwował niemowlę przez 30-60 s, aż wysycenie tlenem osiągnęło > 90% w pulsoksymetrii.
Następnie szczytowe ciśnienie wdechowe respiratora 6 zostało zmniejszone o 1-2 mmH2O.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: beraktant
wcześniaki, które otrzymywały beraktant z powodu zespołu zaburzeń oddychania
|
Preparaty poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) lub beraktant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) podawano kolejno w sposób losowy w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
W trakcie zabiegu rurkę odłączono od respiratora.
Głowę pacjenta utrzymywano w pozycji neutralnej, a preparaty surfaktantu podawano w dwóch bolusach.
Wentylację ręczną prowadzono przez 2 minuty po każdej dawce.
Po podaniu drugiej dawki ponownie podłączono rurkę dotchawiczą i lekarz (D.T.) obserwował niemowlę przez 30-60 s, aż wysycenie tlenem osiągnęło > 90% w pulsoksymetrii.
Następnie szczytowe ciśnienie wdechowe respiratora 6 zostało zmniejszone o 1-2 mmH2O.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wcześniaki bez zespołu niewydolności oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika perfuzji (PI) po 6 godzinach
Ramy czasowe: przed (Tp) i 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podaniu surfaktantu w pierwszych sześciu godzinach życia
|
Wartości PI mierzono przed (Tp) i 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podaniu środka powierzchniowo czynnego w pierwszych sześciu godzinach życia.
|
przed (Tp) i 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podaniu surfaktantu w pierwszych sześciu godzinach życia
|
|
Zmiana od wartości początkowej przezskórnego tlenku węgla (TCO) po 6 godzinach
Ramy czasowe: przed (Tp) i 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podaniu surfaktantu w pierwszych sześciu godzinach życia
|
Wartości TCO mierzono przed (Tp) i 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podaniu środka powierzchniowo czynnego w pierwszych sześciu godzinach życia.
|
przed (Tp) i 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minut po podaniu surfaktantu w pierwszych sześciu godzinach życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- surf_pi_co_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja