Auswirkungen der Bolus-Tensid-Therapie auf den peripheren Perfusionsindex und das Gewebekohlenmonoxid
15. August 2013 aktualisiert von: Mehmet Yalaz, Ege University
Auswirkungen der Bolustensidtherapie auf den seriellen peripheren Perfusionsindex und die Gewebekohlenmonoxidmessungen bei Frühgeborenen mit schwerem Atemnotsyndrom
Die exogene Bolus-Tensidverabreichung kann die hämodynamischen Parameter und die periphere Perfusion beeinflussen.
Eine Surfactant-Therapie wird häufig bei Atemnotsyndrom bei Frühgeborenen eingesetzt, das auch mit Entzündungen einhergeht.
Es gibt verschiedene Arten und Dosierungen von Tensidpräparaten.
Mit Hilfe von Monitoren der neuen Generation können Veränderungen der peripheren Perfusion und des transkutanen CO, einem Entzündungsmarker, nachgewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene mit schwerem Atemnotsyndrom (Studiengruppe) wurden mit Frühgeborenen ohne Atemnotsyndrom (Kontrollgruppe) verglichen. Die Säuglinge in der Studiengruppe erhielten randomisiert entweder Poractantalfa oder Beractant.
Perfusionsindex (PI) und transkutane CO (TCO)-Werte wurden vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung im ersten Mal gemessen sechs Stunden Leben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Izmir, Truthahn, 35100
- Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 26 und 36 Wochen
- wegen Atemnotsyndrom intubiert
Ausschlusskriterien:
- Herzfehler,
- hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus arteriosus,
- angeborene Lungenentzündung,
- frühe Sepsis
- instabile Säuglinge, die inotrope Unterstützung benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Poractantalfa
Frühgeborene, die Poractantalfa zur Behandlung des Atemnotsyndroms erhielten
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Präparate aus Poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) oder Beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) wurden nacheinander und randomisiert innerhalb der ersten 6 Lebensstunden verabreicht.
Während des Eingriffs wurde der Schlauch vom Beatmungsgerät getrennt.
Der Kopf des Patienten wurde in einer neutralen Position gehalten und Tensidpräparate wurden in zwei Bolusfraktionen verabreicht.
Nach jeder Dosis wurde 2 Minuten lang manuell beatmet.
Nach der zweiten Dosis wurde der Endotrachealtubus wieder angeschlossen und der Arzt (D.T.) beobachtete den Säugling 30–60 Sekunden lang, bis die Sauerstoffsättigung bei der Pulsoximetrie > 90 % erreichte.
Danach wurde der maximale Inspirationsdruck des 6. Beatmungsgeräts um 1–2 mmH2O reduziert.
Andere Namen:
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Experimental: beredt
Frühgeborene, die Beractant gegen das Atemnotsyndrom erhielten
|
Präparate aus Poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) oder Beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) wurden nacheinander und randomisiert innerhalb der ersten 6 Lebensstunden verabreicht.
Während des Eingriffs wurde der Schlauch vom Beatmungsgerät getrennt.
Der Kopf des Patienten wurde in einer neutralen Position gehalten und Tensidpräparate wurden in zwei Bolusfraktionen verabreicht.
Nach jeder Dosis wurde 2 Minuten lang manuell beatmet.
Nach der zweiten Dosis wurde der Endotrachealtubus wieder angeschlossen und der Arzt (D.T.) beobachtete den Säugling 30–60 Sekunden lang, bis die Sauerstoffsättigung bei der Pulsoximetrie > 90 % erreichte.
Danach wurde der maximale Inspirationsdruck des 6. Beatmungsgeräts um 1–2 mmH2O reduziert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Frühgeborene ohne Atemnotsyndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Perfusionsindex (PI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden
Zeitfenster: vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung in den ersten sechs Lebensstunden
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Die PI-Werte wurden vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung in den ersten sechs Lebensstunden gemessen.
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vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung in den ersten sechs Lebensstunden
|
|
Änderung des transkutanen Kohlenmonoxids (TCO) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden
Zeitfenster: vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung in den ersten sechs Lebensstunden
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Die TCO-Werte wurden vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung in den ersten sechs Lebensstunden gemessen.
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vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung in den ersten sechs Lebensstunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- surf_pi_co_1
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