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Auswirkungen der Bolus-Tensid-Therapie auf den peripheren Perfusionsindex und das Gewebekohlenmonoxid

15. August 2013 aktualisiert von: Mehmet Yalaz, Ege University

Auswirkungen der Bolustensidtherapie auf den seriellen peripheren Perfusionsindex und die Gewebekohlenmonoxidmessungen bei Frühgeborenen mit schwerem Atemnotsyndrom

Die exogene Bolus-Tensidverabreichung kann die hämodynamischen Parameter und die periphere Perfusion beeinflussen. Eine Surfactant-Therapie wird häufig bei Atemnotsyndrom bei Frühgeborenen eingesetzt, das auch mit Entzündungen einhergeht. Es gibt verschiedene Arten und Dosierungen von Tensidpräparaten. Mit Hilfe von Monitoren der neuen Generation können Veränderungen der peripheren Perfusion und des transkutanen CO, einem Entzündungsmarker, nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene mit schwerem Atemnotsyndrom (Studiengruppe) wurden mit Frühgeborenen ohne Atemnotsyndrom (Kontrollgruppe) verglichen. Die Säuglinge in der Studiengruppe erhielten randomisiert entweder Poractantalfa oder Beractant.

Perfusionsindex (PI) und transkutane CO (TCO)-Werte wurden vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung im ersten Mal gemessen sechs Stunden Leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 26 und 36 Wochen
  • wegen Atemnotsyndrom intubiert

Ausschlusskriterien:

  • Herzfehler,
  • hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus arteriosus,
  • angeborene Lungenentzündung,
  • frühe Sepsis
  • instabile Säuglinge, die inotrope Unterstützung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poractantalfa
Frühgeborene, die Poractantalfa zur Behandlung des Atemnotsyndroms erhielten
Arzneimittel: exogenes Tensid
Präparate aus Poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) oder Beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) wurden nacheinander und randomisiert innerhalb der ersten 6 Lebensstunden verabreicht. Während des Eingriffs wurde der Schlauch vom Beatmungsgerät getrennt. Der Kopf des Patienten wurde in einer neutralen Position gehalten und Tensidpräparate wurden in zwei Bolusfraktionen verabreicht. Nach jeder Dosis wurde 2 Minuten lang manuell beatmet. Nach der zweiten Dosis wurde der Endotrachealtubus wieder angeschlossen und der Arzt (D.T.) beobachtete den Säugling 30–60 Sekunden lang, bis die Sauerstoffsättigung bei der Pulsoximetrie > 90 % erreichte. Danach wurde der maximale Inspirationsdruck des 6. Beatmungsgeräts um 1–2 mmH2O reduziert.
Andere Namen:
  • Poractantalf
  • beredt
Experimental: beredt
Frühgeborene, die Beractant gegen das Atemnotsyndrom erhielten
Arzneimittel: exogenes Tensid
Präparate aus Poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) oder Beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) wurden nacheinander und randomisiert innerhalb der ersten 6 Lebensstunden verabreicht. Während des Eingriffs wurde der Schlauch vom Beatmungsgerät getrennt. Der Kopf des Patienten wurde in einer neutralen Position gehalten und Tensidpräparate wurden in zwei Bolusfraktionen verabreicht. Nach jeder Dosis wurde 2 Minuten lang manuell beatmet. Nach der zweiten Dosis wurde der Endotrachealtubus wieder angeschlossen und der Arzt (D.T.) beobachtete den Säugling 30–60 Sekunden lang, bis die Sauerstoffsättigung bei der Pulsoximetrie > 90 % erreichte. Danach wurde der maximale Inspirationsdruck des 6. Beatmungsgeräts um 1–2 mmH2O reduziert.
Andere Namen:
  • Poractantalf
  • beredt
Kein Eingriff: Kontrolle
Frühgeborene ohne Atemnotsyndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Perfusionsindex (PI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden
Zeitfenster: vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung in den ersten sechs Lebensstunden
Die PI-Werte wurden vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung in den ersten sechs Lebensstunden gemessen.
vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung in den ersten sechs Lebensstunden
Änderung des transkutanen Kohlenmonoxids (TCO) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden
Zeitfenster: vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung in den ersten sechs Lebensstunden
Die TCO-Werte wurden vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung in den ersten sechs Lebensstunden gemessen.
vor (Tp) und 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) Minuten nach der Tensidverabreichung in den ersten sechs Lebensstunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • surf_pi_co_1

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