- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01923844
A bolus felületaktív terápia hatása a perifériás perfúziós indexre és a szöveti szén-monoxidra
A bolus felületaktív terápia hatásai a sorozatos perifériás perfúziós indexre és a szöveti szén-monoxid-mérésekre súlyos légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteket (vizsgálati csoport) összehasonlították a légzőszervi distressz szindrómával nem rendelkező koraszülöttekkel (kontrollcsoport). A vizsgálati csoportba tartozó csecsemőket véletlenszerűen poractantalfát vagy beraktant kaptak.
A perfúziós index (PI) és a transzkután CO (TCO) értékek mérése a felületaktív anyag beadása után (Tp) és 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) perccel a felületaktív anyag beadása után történt. hat óra az élet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 26 és 36 hét között
- légzési distressz szindróma miatt intubálva
Kizárási kritériumok:
- szívhibák,
- hemodinamikailag jelentős nyílt ductusarteriosus,
- veleszületett tüdőgyulladás,
- korai szepszis
- instabil csecsemők, akik inotróp támogatásra szorulnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: poractantalfa
koraszülöttek, akik légzési distressz szindróma miatt kaptak poractantalfát
|
A poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) vagy a beraktáns (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) készítményeket egymást követő randomizált módon adták be az élet első 6 órájában.
Az eljárás során a csövet leválasztották a lélegeztetőgépről.
A páciens fejét semleges helyzetben tartottuk, és a felületaktív anyagokat két bolusfrakcióban adtuk be.
Minden adag után 2 percig kézi lélegeztetést végeztünk.
A második adag után az endotracheális csövet újra csatlakoztatták, és az orvos (D.T.) 30-60 másodpercig figyelte a csecsemőt, amíg az oxigéntelítettség el nem érte a 90%-ot a pulzoximetriával.
Ezt követően a 6 lélegeztetőgép belégzési csúcsnyomása 1-2 H2Omm-rel csökkent.
Más nevek:
|
Kísérleti: beraktáns
koraszülöttek, akik légzési distressz szindróma miatt kaptak beraktant
|
A poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) vagy a beraktáns (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) készítményeket egymást követő randomizált módon adták be az élet első 6 órájában.
Az eljárás során a csövet leválasztották a lélegeztetőgépről.
A páciens fejét semleges helyzetben tartottuk, és a felületaktív anyagokat két bolusfrakcióban adtuk be.
Minden adag után 2 percig kézi lélegeztetést végeztünk.
A második adag után az endotracheális csövet újra csatlakoztatták, és az orvos (D.T.) 30-60 másodpercig figyelte a csecsemőt, amíg az oxigéntelítettség el nem érte a 90%-ot a pulzoximetriával.
Ezt követően a 6 lélegeztetőgép belégzési csúcsnyomása 1-2 H2Omm-rel csökkent.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Koraszülöttek légzési distressz szindróma nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a perfúziós indexben (PI) 6 óránál
Időkeret: (Tp) és 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) perccel a felületaktív anyag beadása után az élet első hat órájában
|
A PI értékeket a felületaktív anyag beadása után (Tp) és 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) perccel az élet első hat órájában mértük.
|
(Tp) és 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) perccel a felületaktív anyag beadása után az élet első hat órájában
|
Változás az alapvonalhoz képest a transzkután szén-monoxidban (TCO) 6 óra elteltével
Időkeret: (Tp) és 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) perccel a felületaktív anyag beadása után az élet első hat órájában
|
A TCO értékeket (Tp) és 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) perccel a felületaktív anyag beadása után mértük az élet első hat órájában.
|
(Tp) és 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) perccel a felületaktív anyag beadása után az élet első hat órájában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- surf_pi_co_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of WaterlooBefejezveDistress IntoleranciaKanada
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
Hennepin Healthcare Research InstituteBefejezveAkut légzési distressEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveHypoxemic Acute Respiratory Distress | Infant Between 1 Month and 24 Months Old | Child Between 2 and 15 Years OldFranciaország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveHúgyúti sebészet | Emésztőrendszeri SebészetFranciaország
Klinikai vizsgálatok a exogén felületaktív anyag
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Toborzás