Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af bolus-surfactant-terapi på perifert perfusionsindeks og vævscarbonmonoxid

15. august 2013 opdateret af: Mehmet Yalaz, Ege University

Effekter af bolus-surfactant-terapi på serielt perifert perfusionsindeks og vævsmålinger af kulilte hos præmature spædbørn med alvorligt åndedrætsbesvær

Eksogen bolusingivelse af overfladeaktivt stof kan påvirke hæmodynamiske parametre og perifer perfusion. Behandling med overfladeaktive stoffer er almindeligt anvendt til åndedrætsbesvær hos for tidligt fødte spædbørn, som også er forbundet med betændelse. Der findes forskellige typer og doser af overfladeaktive præparater. Ved hjælp af ny generation af monitorer kan ændringer i perifer perfusion og transkutan CO, en markør for inflammation, påvises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn med alvorligt åndedrætsbesvær (undersøgelsesgruppe) blev sammenlignet med præmature spædbørn uden åndedrætsbesvær (kontrolgruppe). Spædbørn i undersøgelsesgruppen blev randomiseret til at modtage enten poractantalfa eller beractant.

Perfusionsindeks (PI) og transkutan CO (TCO) værdier blev målt før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter efter administration af overfladeaktivt stof i den første seks timers liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 26 og 36 uger
  • intuberet for respiratory distress syndrome

Ekskluderingskriterier:

  • hjertefejl,
  • hæmodynamisk signifikant patent ductusarteriosus,
  • medfødt lungebetændelse,
  • tidlig sepsis
  • ustabile spædbørn med behov for inotrop støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: poractantalfa
for tidligt fødte spædbørn, der fik poractantalfa for respiratory distress syndrome
Medicin: eksogent overfladeaktivt stof
Præparater af poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) eller beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) blev administreret på en konsekutiv randomiseret måde inden for de første 6 timer af livet. Under proceduren blev røret afbrudt fra ventilatoren. Patientens hoved blev holdt i en neutral stilling, og overfladeaktive præparater blev givet i to bolusfraktioner. Manuel ventilation blev givet i 2 minutter efter hver dosis. Efter den anden dosis blev endotrachealrøret tilsluttet igen, og lægen (D.T.) observerede spædbarnet i 30-60 s, indtil iltmætningen nåede > 90 % ved pulsoximetri. Derefter blev det maksimale inspiratoriske tryk for 6-ventilatoren reduceret med 1-2 mmH2O.
Andre navne:
  • poractantalf
  • beraktant
Eksperimentel: beraktant
præmature spædbørn, der fik beraktant for respiratory distress syndrome
Medicin: eksogent overfladeaktivt stof
Præparater af poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) eller beractant (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) blev administreret på en konsekutiv randomiseret måde inden for de første 6 timer af livet. Under proceduren blev røret afbrudt fra ventilatoren. Patientens hoved blev holdt i en neutral stilling, og overfladeaktive præparater blev givet i to bolusfraktioner. Manuel ventilation blev givet i 2 minutter efter hver dosis. Efter den anden dosis blev endotrachealrøret tilsluttet igen, og lægen (D.T.) observerede spædbarnet i 30-60 s, indtil iltmætningen nåede > 90 % ved pulsoximetri. Derefter blev det maksimale inspiratoriske tryk for 6-ventilatoren reduceret med 1-2 mmH2O.
Andre navne:
  • poractantalf
  • beraktant
Ingen indgriben: Styring
For tidligt fødte børn uden respiratory distress syndrome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i perfusionsindeks (PI) efter 6 timer
Tidsramme: før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter efter administration af overfladeaktivt stof i de første seks timer af livet
PI-værdier blev målt før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter efter administration af overfladeaktivt stof i de første seks timer af livet.
før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter efter administration af overfladeaktivt stof i de første seks timer af livet
Ændring fra baseline i transkutan carbonmonoxid (TCO) efter 6 timer
Tidsramme: før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter efter administration af overfladeaktivt stof i de første seks timer af livet
TCO-værdier blev målt før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter efter administration af overfladeaktivt stof i de første seks timer af livet.
før (Tp) og 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minutter efter administration af overfladeaktivt stof i de første seks timer af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • surf_pi_co_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med eksogent overfladeaktivt stof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner