Bolussurfaktanttihoidon vaikutukset perifeeriseen perfuusioindeksiin ja kudosten hiilimonoksidiin
torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: Mehmet Yalaz, Ege University
Bolussurfaktanttihoidon vaikutukset perifeerisen perfuusioindeksin ja kudosten hiilimonoksidimittauksiin keskosilla, joilla on vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä
Eksogeeninen bolussurfaktantti voi vaikuttaa hemodynaamisiin parametreihin ja perifeeriseen perfuusioon.
Surfaktanttihoitoa käytetään yleisesti keskosten hengitysvaikeusoireyhtymään, johon liittyy myös tulehdus.
Pinta-aktiivisia valmisteita on saatavilla eri tyyppejä ja annoksia.
Uuden sukupolven monitorien avulla voidaan osoittaa muutoksia perifeerisessä perfuusiossa ja transkutaanisessa CO:ssa, joka on tulehdusmerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosia, joilla oli vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä (tutkimusryhmä), verrattiin keskosiin, joilla ei ollut hengitysvaikeusoireyhtymää (kontrolliryhmä). Tutkimusryhmän lapset satunnaistettiin saamaan joko poractantalfaa tai berakanttia.
Perfuusioindeksi (PI) ja transkutaaninen CO (TCO) -arvot mitattiin ennen (Tp) ja 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuuttia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen ensimmäisessä. kuusi tuntia elämää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Children's Hospital Neonatal Intesive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 26-36 viikkoa
- intuboitu hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- sydänvikoja,
- hemodynaamisesti merkittävä avoin ductusarteriosus,
- synnynnäinen keuhkokuume,
- varhainen sepsis
- epävakaat vauvat, jotka tarvitsevat inotrooppista tukea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: poractantalfa
keskoset, jotka saivat poractantalfaa hengitysvaikeusoireyhtymään
|
Poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) tai beraktantti (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) valmisteita annettiin peräkkäin satunnaistetulla tavalla ensimmäisen 6 tunnin aikana.
Toimenpiteen aikana letku irrotettiin hengityslaitteesta.
Potilaan pää pidettiin neutraalissa asennossa ja pinta-aktiivisia aineita annettiin kahdessa bolusfraktiossa.
Manuaalinen ventilaatio annettiin 2 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Toisen annoksen jälkeen endotrakeaalinen putki liitettiin uudelleen ja lääkäri (D.T.) tarkkaili lasta 30-60 s, kunnes happisaturaatio saavutti > 90 % pulssioksimetrialla.
Sen jälkeen 6-hengityslaitteen sisäänhengityksen huippupainetta alennettiin 1-2 mmH2O.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: berakantti
keskoset, jotka saivat berakanttia hengitysvaikeusoireyhtymään
|
Poractantalfa (Curosurf, 200 mg/kg) (n = 15) tai beraktantti (Survanta, 100 mg/kg) (n = 15) valmisteita annettiin peräkkäin satunnaistetulla tavalla ensimmäisen 6 tunnin aikana.
Toimenpiteen aikana letku irrotettiin hengityslaitteesta.
Potilaan pää pidettiin neutraalissa asennossa ja pinta-aktiivisia aineita annettiin kahdessa bolusfraktiossa.
Manuaalinen ventilaatio annettiin 2 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Toisen annoksen jälkeen endotrakeaalinen putki liitettiin uudelleen ja lääkäri (D.T.) tarkkaili lasta 30-60 s, kunnes happisaturaatio saavutti > 90 % pulssioksimetrialla.
Sen jälkeen 6-hengityslaitteen sisäänhengityksen huippupainetta alennettiin 1-2 mmH2O.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Keskoset ilman hengitysvaikeusoireyhtymää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusioindeksin (PI) muutos lähtötasosta 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: ennen (Tp) ja 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuuttia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen kuuden ensimmäisen elintunnin aikana
|
PI-arvot mitattiin ennen (Tp) ja 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuuttia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen kuuden ensimmäisen elämäntunnin aikana.
|
ennen (Tp) ja 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuuttia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen kuuden ensimmäisen elintunnin aikana
|
|
Transkutaanisen hiilimonoksidin (TCO) muutos lähtötasosta 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: ennen (Tp) ja 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuuttia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen kuuden ensimmäisen elintunnin aikana
|
TCO-arvot mitattiin ennen (Tp) ja 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuuttia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen kuuden ensimmäisen elintunnin aikana.
|
ennen (Tp) ja 0 (T0), 5 (T5), 30 (T30), 60 (T60), 360 (T360) minuuttia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen kuuden ensimmäisen elintunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Yalaz, M.D., Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- surf_pi_co_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .