幼児の成長のための母親のビタミンD（MDIG）試験 (MDIG)
2018年8月29日 更新者：Daniel Roth、The Hospital for Sick Children
バングラデシュのダッカでの乳児の線形成長を改善するための妊娠中および授乳中の母親へのビタミンD補給の無作為化プラセボ対照試験。
この研究の主な目的は次のとおりです。1) 母体への出生前ビタミン D3 補給 (4200 IU/週、16,800 IU/週、または 28,000 IU/週) とプラセボとの比較で、1 歳の乳児の身長が増減するかどうかを判断すること、および 2 ) 妊娠中にビタミン D 28,000 U/週を投与された女性から生まれた乳児において、産後の母親へのビタミン D3 補給 (28,000 IU/週) とプラセボとの比較が、1 歳での身長を増加または減少させるかどうかを判断すること。
研究に登録された乳児は、1歳で測定された観察された効果の持続性を記録するために2年間追跡されます。
この研究は、ダッカの産科病院で妊娠第 2 期の妊婦 1,300 人を登録することを目的としています。
参加者は、妊娠中のビタミン D3 の 3 つの用量 (4200 IU/週、16,800 IU/週、または 28,000 IU/週) またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
28,000 IU/週のグループの女性はさらに、プラセボまたは分娩後 6 か月間の 28,000 IU/週の継続のいずれかに無作為に割り付けられます。
線形の長さに加えて、この試験には、乳児の成長の炎症性およびホルモンの決定要因、ビタミンD代謝に影響を与えるエピジェネティックな現象、および乳児の下痢および呼吸器の罹患率の分析が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 思い出された最終月経（LMP）および/または超音波に基づいて推定された、妊娠期間が17〜24週の妊娠期間。
- 少なくとも 18 か月間、試験対象地域に永住する予定です。
除外基準:
- -参加者をビタミンD感受性の素因とする可能性のある病状の病歴、ビタミンD代謝の変化および/または高カルシウム血症、または腎結石の病歴。
-ポイントオブケア検査による以下の所見の1つ以上に基づく高リスク妊娠：
- 重度の貧血: Hemocue で評価したヘモグロビン < 70 g/L
- 中等度から重度のタンパク尿：尿ディップスティックで300mg/dl以上（3+または4+）
- 高血圧：収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg
- 多胎妊娠、重大な先天異常、または母体歴および/または超音波に基づく重度の羊水過少症。
- 研究以外のビタミンDまたはカルシウムサプリメント、またはカルシウムおよび/またはビタミンDを含むマルチビタミンの摂取をやめたくない.
- 現在、ビタミン D 欠乏症に対する医師の治療計画の一環として、ビタミン D サプリメントを処方されています。
- -同じ研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループA
出生前期間 0 IU;産褥期 0IU（プラセボ） 全体: 出生前期間は登録時 (妊娠 17 ～ 24 週) に始まり、出産まで続きます。 産後期間は、出産から産後6ヶ月までです。 |
この製品は、外観、味、食感が試験用製剤と同じですが、ビタミン D3 は含まれていません。
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実験的：グループB
出生前の期間 4,200 IU/週のビタミン D3 (=600 IU/日);産褥期 0IU/週（プラセボ）
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この製品は、外観、味、食感が試験用製剤と同じですが、ビタミン D3 は含まれていません。
介入は、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) を含む経口錠剤です。
このビタミン D サプリメントは、小さな錠剤 (直径約 10 mm) の形で提供され、カナダのオンタリオ州トロントにあるトロント製薬技術研究所 (TIPT) によってカスタム製造されます。
各週の用量は、単一の錠剤で構成されます。
上記のように、試験グループ全体で、錠剤はビタミン D3 の投与量に関してのみ異なります。
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実験的：グループC
出生前の期間 16,800 IU/週のビタミン D3 (=2,400 IU/日);産褥期 0IU/週（プラセボ）
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この製品は、外観、味、食感が試験用製剤と同じですが、ビタミン D3 は含まれていません。
介入は、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) を含む経口錠剤です。
このビタミン D サプリメントは、小さな錠剤 (直径約 10 mm) の形で提供され、カナダのオンタリオ州トロントにあるトロント製薬技術研究所 (TIPT) によってカスタム製造されます。
各週の用量は、単一の錠剤で構成されます。
上記のように、試験グループ全体で、錠剤はビタミン D3 の投与量に関してのみ異なります。
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実験的：グループD
出生前の期間 28,000 IU/週のビタミン D3 (=4,000 IU/日);産褥期 0IU/週（プラセボ）
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この製品は、外観、味、食感が試験用製剤と同じですが、ビタミン D3 は含まれていません。
介入は、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) を含む経口錠剤です。
このビタミン D サプリメントは、小さな錠剤 (直径約 10 mm) の形で提供され、カナダのオンタリオ州トロントにあるトロント製薬技術研究所 (TIPT) によってカスタム製造されます。
各週の用量は、単一の錠剤で構成されます。
上記のように、試験グループ全体で、錠剤はビタミン D3 の投与量に関してのみ異なります。
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実験的：グループE
出生前の期間 28,000 IU/週のビタミン D3 (=4,000 IU/日);産褥期 28,000 IU/週(=4,000 IU/日)
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介入は、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) を含む経口錠剤です。
このビタミン D サプリメントは、小さな錠剤 (直径約 10 mm) の形で提供され、カナダのオンタリオ州トロントにあるトロント製薬技術研究所 (TIPT) によってカスタム製造されます。
各週の用量は、単一の錠剤で構成されます。
上記のように、試験グループ全体で、錠剤はビタミン D3 の投与量に関してのみ異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前補充を伴う乳児の年齢に対する長さのZスコア
時間枠：1歳
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1歳
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産後のサプリメントを摂取した乳児の年齢に対する身長の Z スコア
時間枠：1歳
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出生前に 28,000 IU/週に無作為化された参加者の間で、28,000 IU/週の分娩後補給とプラセボ (分娩後) の継続の効果を評価するために、別の分析が行われます。
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1歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カルシウム
時間枠：妊娠から出産までの17週間（出生前）および産後2年以上
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母体血清カルシウムは、主要な生化学的安全性パラメーターとして妊娠中および分娩後に測定されます。
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妊娠から出産までの17週間（出生前）および産後2年以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1歳と2歳での発育阻害（中央値より-2 SD未満のLAZ）。
時間枠：1～2年
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1～2年
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2歳で長さとLAZを達成。
時間枠：生後2年
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生後2年
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出生時体重、低出生時体重%、在胎週数%
時間枠：誕生
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誕生
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早産率
時間枠：誕生
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誕生
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死産率
時間枠：妊娠17週～39週
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出生前の期間
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妊娠17週～39週
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母体、周産期、新生児、乳児の重度の罹患率と死亡率
時間枠：妊娠17週から産後6ヶ月まで
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介入期（出生前と産後6ヶ月）
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妊娠17週から産後6ヶ月まで
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乳児の急性呼吸器感染症と下痢
時間枠：産後6ヶ月
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生後6ヶ月
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産後6ヶ月
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バイオマーカー濃度（特定のホルモン、栄養素、環境汚染物質、および乳児の発育阻害に対するビタミンDの影響の調整または変更に潜在的に関与する炎症マーカー）。
時間枠：妊娠17週～産後2年
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出生前および出生後最初の2年
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妊娠17週～産後2年
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ビタミンD代謝に関与する遺伝子のエピジェネティックなパターン。
時間枠：誕生
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誕生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Roth, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pell LG, Ohuma EO, Yonemitsu C, Loutet MG, Ahmed T, Mahmud AA, Azad MB, Bode L, Roth DE. The Human-Milk Oligosaccharide Profile of Lactating Women in Dhaka, Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 13;5(12):nzab137. doi: 10.1093/cdn/nzab137. eCollection 2021 Dec.
- O'Callaghan KM, Shanta SS, Fariha F, Harrington J, Mahmud AA, Emdin AL, Gernand AD, Ahmed T, Abrams SA, Moore DR, Roth DE. Effect of maternal prenatal and postpartum vitamin D supplementation on offspring bone mass and muscle strength in early childhood: follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):770-780. doi: 10.1093/ajcn/nqab396.
- Jukic AMZ, Zuchniak A, Qamar H, Ahmed T, Mahmud AA, Roth DE. Vitamin D Treatment during Pregnancy and Maternal and Neonatal Cord Blood Metal Concentrations at Delivery: Results of a Randomized Controlled Trial in Bangladesh. Environ Health Perspect. 2020 Nov;128(11):117007. doi: 10.1289/EHP7265. Epub 2020 Nov 23.
- Subramanian A, Korsiak J, Murphy KE, Al Mahmud A, Roth DE, Gernand AD. Effect of vitamin D supplementation during pregnancy on mid-to-late gestational blood pressure in a randomized controlled trial in Bangladesh. J Hypertens. 2021 Jan;39(1):135-142. doi: 10.1097/HJH.0000000000002609.
- Jeong JH, Korsiak J, Papp E, Shi J, Gernand AD, Al Mahmud A, Roth DE. Determinants of Vitamin D Status of Women of Reproductive Age in Dhaka, Bangladesh: Insights from Husband-Wife Comparisons. Curr Dev Nutr. 2019 Oct 7;3(11):nzz112. doi: 10.1093/cdn/nzz112. eCollection 2019 Nov.
- Roth DE, Morris SK, Zlotkin S, Gernand AD, Ahmed T, Shanta SS, Papp E, Korsiak J, Shi J, Islam MM, Jahan I, Keya FK, Willan AR, Weksberg R, Mohsin M, Rahman QS, Shah PS, Murphy KE, Stimec J, Pell LG, Qamar H, Al Mahmud A. Vitamin D Supplementation in Pregnancy and Lactation and Infant Growth. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):535-546. doi: 10.1056/NEJMoa1800927. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1728.
- Roth DE, Gernand AD, Morris SK, Pezzack B, Islam MM, Dimitris MC, Shanta SS, Zlotkin SH, Willan AR, Ahmed T, Shah PS, Murphy KE, Weksberg R, Choufani S, Shah R, Al Mahmud A. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to promote infant growth in Dhaka, Bangladesh (MDIG trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 14;16:300. doi: 10.1186/s13063-015-0825-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。