Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal Vitamin D for Infant Growth (MDIG) prøve (MDIG)

29. august 2018 oppdatert av: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Randomisert placebokontrollert forsøk med maternal vitamin D-tilskudd under graviditet og amming for å forbedre spedbarns lineære vekst i Dhaka, Bangladesh.

Hovedmålene med denne studien er: 1) å bestemme om mors prenatal vitamin D3-tilskudd (4200 IE/uke, 16 800 IE/uke eller 28 000 IE/uke) versus placebo øker eller reduserer spedbarnslengden ved 1 års alder, og 2 ) for å bestemme om mors postpartum vitamin D3-tilskudd (28 000 IE/uke) versus placebo øker eller reduserer lengden ved 1 års alder blant spedbarn født av kvinner som fikk vitamin D 28 000 E/uke under svangerskapet. Spedbarn som er registrert i studien vil bli fulgt i 2 år for å dokumentere vedvaringen av eventuelle observerte effekter målt ved 1 års alder. Denne studien tar sikte på å registrere 1300 gravide kvinner i 2. trimester ved et fødselssykehus i Dhaka. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre doser vitamin D3 (4200 IE/uke, 16 800 IE/uke eller 28 000 IE/uke) eller placebo gjennom hele svangerskapet. Kvinner i gruppen 28 000 IE/uke vil i tillegg randomiseres til enten placebo eller en fortsettelse på 28 000 IE/uke i 6 måneder etter fødselen. I tillegg til lineær lengde vil forsøket omfatte analyser av inflammatoriske og hormonelle determinanter for spedbarnsvekst, epigenetiske fenomener som påvirker vitamin D-metabolismen, og diaré- og respiratorisk sykelighet hos spedbarnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år og oppover.
  • Svangerskapsalder på 17 til 24 fullførte uker estimert basert på tilbakekalt siste menstruasjonsperiode (LMP) og/eller ultralyd.
  • Har til hensikt å oppholde seg permanent i prøvenedslagsfeltet i minst 18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medisinske tilstander som kan disponere deltakeren for vitamin D-sensitivitet, endret vitamin D-metabolisme og/eller hyperkalsemi, eller historie med nyrestein.

  • Høyrisikograviditet basert på ett eller flere av følgende funn ved behandlingspunkttesting:

    • Alvorlig anemi: hemoglobin <70 g/L vurdert av Hemocue
    • Moderat-alvorlig proteinuri: ≥ 300 mg/dl (3+ eller 4+) basert på urinpeilepinne
    • Hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg
  • Multippel svangerskap, alvorlig medfødt anomali eller alvorlig oligohydramnios basert på mors historie og/eller ultralyd.
  • Uvilje til å slutte å ta vitamin D eller kalsiumtilskudd uten studier eller et multivitamin med kalsium og/eller vitamin D.
  • For tiden foreskrevet vitamin D-tilskudd som en del av en leges behandlingsplan for vitamin D-mangel.
  • Tidligere deltagelse i samme studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A

Prenatal periode 0 IE; Postpartum periode 0 IE (placebo)

Generelt: Den prenatale perioden starter ved påmelding (17-24 ukers svangerskap) og varer til fødsel. Etterfødselsperioden vil vare fra levering til 6 måneder etter fødsel.
Kosttilskudd: Placebo
Dette produktet vil være identisk i utseende, smak og tekstur med den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inneholde noe vitamin D3.
Eksperimentell: Gruppe B
Prenatal periode 4200 IE/uke vitamin D3 (=600 IE/d); Postpartum periode 0 IE/uke (placebo)
Kosttilskudd: Placebo
Dette produktet vil være identisk i utseende, smak og tekstur med den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inneholde noe vitamin D3.
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder vitamin D3 (kolekalsiferol). Dette vitamin D-tilskuddet vil bli gitt i form av små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil bli spesialprodusert av Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ukedose vil bestå av en enkelt tablett. På tvers av prøvegruppene vil tablettene kun variere med hensyn til vitamin D3-dosen, som beskrevet ovenfor.
Eksperimentell: Gruppe C
Prenatal periode 16 800 IE/uke vitamin D3 (=2 400 IE/d); Postpartum periode 0 IE/uke (placebo)
Kosttilskudd: Placebo
Dette produktet vil være identisk i utseende, smak og tekstur med den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inneholde noe vitamin D3.
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder vitamin D3 (kolekalsiferol). Dette vitamin D-tilskuddet vil bli gitt i form av små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil bli spesialprodusert av Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ukedose vil bestå av en enkelt tablett. På tvers av prøvegruppene vil tablettene kun variere med hensyn til vitamin D3-dosen, som beskrevet ovenfor.
Eksperimentell: Gruppe D
Prenatal periode 28 000 IE/uke vitamin D3 (=4 000 IE/d); Postpartum periode 0 IE/uke (placebo)
Kosttilskudd: Placebo
Dette produktet vil være identisk i utseende, smak og tekstur med den eksperimentelle formuleringen, men vil ikke inneholde noe vitamin D3.
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder vitamin D3 (kolekalsiferol). Dette vitamin D-tilskuddet vil bli gitt i form av små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil bli spesialprodusert av Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ukedose vil bestå av en enkelt tablett. På tvers av prøvegruppene vil tablettene kun variere med hensyn til vitamin D3-dosen, som beskrevet ovenfor.
Eksperimentell: Gruppe E
Prenatal periode 28 000 IE/uke vitamin D3 (=4 000 IE/d); Postpartum periode 28 000 IE/uke (=4 000 IE/d)
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder vitamin D3 (kolekalsiferol). Dette vitamin D-tilskuddet vil bli gitt i form av små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil bli spesialprodusert av Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ukedose vil bestå av en enkelt tablett. På tvers av prøvegruppene vil tablettene kun variere med hensyn til vitamin D3-dosen, som beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns lengde-for-alder Z-score med prenatal tilskudd
Tidsramme: 1 års alder
1 års alder
Spedbarns lengde-for-alder Z-score med postpartum-tilskudd
Tidsramme: 1 års alder
En egen analyse vil bli utført for å vurdere effekten av fortsettelse av 28 000 IE/uke postpartum tilskudd versus placebo (postpartum) blant deltakere randomisert til 28 000 IE/uke prenatalt.
1 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kalsium
Tidsramme: 17 uker svangerskap til fødsel (prenatal) og over 2 år etter fødsel
Mors serumkalsium vil bli målt under graviditet som en primær biokjemisk sikkerhetsparameter og post partum.
17 uker svangerskap til fødsel (prenatal) og over 2 år etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stunting (LAZ < -2 SD under medianen) ved 1 og 2 års alder.
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Oppnådd lengde og LAZ ved 2 års alder.
Tidsramme: 2 år etter fødselen
2 år etter fødselen
Fødselsvekt, lav fødselsvekt %, liten for svangerskapsalder %
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
For tidlig fødsel %
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
Dødfødsel %
Tidsramme: 17 uker svangerskap til 39 uker
Prenatal periode
17 uker svangerskap til 39 uker
Alvorlig morbiditet og dødelighet hos mor, perinatal, neonatal og spedbarn
Tidsramme: Fra 17 ukers svangerskap til 6 måneder etter fødselen
Under intervensjonsfasen (prenatal og første 6 måneder postpartum)
Fra 17 ukers svangerskap til 6 måneder etter fødselen
Spedbarn akutte luftveisinfeksjoner og diaré
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
første 6 måneder etter fødsel
6 måneder etter fødselen
Biomarkørkonsentrasjoner (spesifikke hormoner, næringsstoffer, miljøforurensninger og inflammatoriske markører som potensielt er involvert i mediering eller modifisering av effekten av vitamin D på spedbarns stunting).
Tidsramme: 17 uker svangerskap til 2 år etter fødsel
Prenatal og første 2 år postnatal
17 uker svangerskap til 2 år etter fødsel
Epigenetiske mønstre av gener involvert i vitamin D-metabolisme.
Tidsramme: Fødsel
Fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000039072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere