Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal Vitamin D for Infant Growth (MDIG) forsøg (MDIG)

29. august 2018 opdateret af: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med maternal D-vitamintilskud under graviditet og amning for at forbedre spædbarnets lineære vækst i Dhaka, Bangladesh.

De primære mål med denne undersøgelse er: 1) at bestemme, om moderens prænatale vitamin D3-tilskud (4200 IE/uge, 16.800 IE/uge eller 28.000 IE/uge) versus placebo øger eller mindsker spædbarnslængden ved 1 års alderen, og 2 ) for at bestemme, om moderens postpartum vitamin D3 tilskud (28.000 IE/uge) versus placebo øger eller formindsker længden ved 1 års alderen blandt spædbørn født af kvinder, der fik D-vitamin 28.000 U/uge under graviditeten. Spædbørn, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive fulgt i 2 år for at dokumentere persistensen af ​​eventuelle observerede effekter målt ved 1 års alderen. Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 1300 gravide kvinder i 2. trimester på et fødehospital i Dhaka. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre doser vitamin D3 (4200 IE/uge, 16.800 IE/uge eller 28.000 IE/uge) eller placebo under hele graviditeten. Kvinder i 28.000 IE/uge-gruppen vil desuden blive randomiseret til enten placebo eller en fortsættelse på 28.000 IE/uge i 6 måneder efter fødslen. Foruden lineær længde vil forsøget omfatte analyser af inflammatoriske og hormonelle determinanter for spædbørns vækst, epigenetiske fænomener, der påvirker vitamin D-metabolismen, og diarré og respiratorisk morbiditet hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og derover.
  • Gestationsalder på 17 til 24 afsluttede uger estimeret baseret på genkaldt sidste menstruation (LMP) og/eller ultralyd.
  • Har til hensigt at opholde sig permanent i forsøgsoplandet i mindst 18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinske tilstande, der kan disponere deltageren for D-vitaminfølsomhed, ændret D-vitaminmetabolisme og/eller hypercalcæmi eller anamnese med nyresten.

  • Højrisikograviditet baseret på et eller flere af følgende fund ved point-of-care test:

    • Alvorlig anæmi: hæmoglobin <70 g/L vurderet ved Hemocue
    • Moderat-svær proteinuri: ≥ 300 mg/dl (3+ eller 4+) baseret på urinpind
    • Hypertension: systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg
  • Multipel graviditet, større medfødt anomali eller svær oligohydramnios baseret på moderens historie og/eller ultralyd.
  • Uvilje til at stoppe med at tage ikke-undersøgelsesvitamin D eller calciumtilskud eller et multivitamin med calcium og/eller D-vitamin.
  • I øjeblikket ordineret D-vitamintilskud som en del af en læges behandlingsplan for D-vitaminmangel.
  • Tidligere deltagelse i samme undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A

Prænatal periode 0 IE; Postpartum periode 0 IE (placebo)

Samlet: Den prænatale periode starter ved tilmelding (17-24 ugers graviditet) og varer indtil fødslen. Fødselsperioden varer fra levering til 6 måneder efter fødslen.
Kosttilskud: Placebo
Dette produkt vil være identisk i udseende, smag og tekstur med den eksperimentelle formulering, men vil ikke indeholde D3-vitamin.
Eksperimentel: Gruppe B
Prænatal periode 4.200 IE/uge vitamin D3 (=600 IE/d); Postpartum periode 0 IE/uge (placebo)
Kosttilskud: Placebo
Dette produkt vil være identisk i udseende, smag og tekstur med den eksperimentelle formulering, men vil ikke indeholde D3-vitamin.
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Interventionen er en oral tablet indeholdende vitamin D3 (cholecalciferol). Dette vitamin D-tilskud vil blive leveret i form af små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil blive specialfremstillet af Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ugentlig dosis vil bestå af en enkelt tablet. På tværs af forsøgsgrupper vil tabletterne kun variere med hensyn til D3-vitamindosis, som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: Gruppe C
Prænatal periode 16.800 IE/uge vitamin D3 (=2.400 IE/d); Postpartum periode 0 IE/uge (placebo)
Kosttilskud: Placebo
Dette produkt vil være identisk i udseende, smag og tekstur med den eksperimentelle formulering, men vil ikke indeholde D3-vitamin.
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Interventionen er en oral tablet indeholdende vitamin D3 (cholecalciferol). Dette vitamin D-tilskud vil blive leveret i form af små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil blive specialfremstillet af Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ugentlig dosis vil bestå af en enkelt tablet. På tværs af forsøgsgrupper vil tabletterne kun variere med hensyn til D3-vitamindosis, som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: Gruppe D
Prænatal periode 28.000 IE/uge vitamin D3 (=4.000 IE/d); Postpartum periode 0 IE/uge (placebo)
Kosttilskud: Placebo
Dette produkt vil være identisk i udseende, smag og tekstur med den eksperimentelle formulering, men vil ikke indeholde D3-vitamin.
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Interventionen er en oral tablet indeholdende vitamin D3 (cholecalciferol). Dette vitamin D-tilskud vil blive leveret i form af små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil blive specialfremstillet af Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ugentlig dosis vil bestå af en enkelt tablet. På tværs af forsøgsgrupper vil tabletterne kun variere med hensyn til D3-vitamindosis, som beskrevet ovenfor.
Eksperimentel: Gruppe E
Prænatal periode 28.000 IE/uge vitamin D3 (=4.000 IE/d); Postpartum periode 28.000 IE/uge (=4.000 IE/d)
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Interventionen er en oral tablet indeholdende vitamin D3 (cholecalciferol). Dette vitamin D-tilskud vil blive leveret i form af små tabletter (ca. 10 mm i diameter) og vil blive specialfremstillet af Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Canada. Hver ugentlig dosis vil bestå af en enkelt tablet. På tværs af forsøgsgrupper vil tabletterne kun variere med hensyn til D3-vitamindosis, som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns længde-for-alder Z-scores med prænatalt tilskud
Tidsramme: 1 års alderen
1 års alderen
Spædbørns længde-for-alder Z-score med postpartum-tilskud
Tidsramme: 1 års alderen
En separat analyse vil blive udført for at vurdere effekten af ​​fortsættelse af 28.000 IE/uge postpartum tilskud versus placebo (postpartum) blandt deltagere randomiseret til 28.000 IE/uge prænatalt.
1 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum calcium
Tidsramme: 17 ugers graviditet til fødslen (prænatal) og over 2 år efter fødslen
Maternal serumcalcium vil blive målt under graviditet som en primær biokemisk sikkerhedsparameter og post partum.
17 ugers graviditet til fødslen (prænatal) og over 2 år efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stunting (LAZ < -2 SD under medianen) ved 1 og 2 års alderen.
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Opnået længde og LAZ ved 2 års alderen.
Tidsramme: 2 år efter fødslen
2 år efter fødslen
Fødselsvægt, lav fødselsvægt %, lille i forhold til svangerskabsalder %
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
For tidlig fødsel %
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
Dødfødsel %
Tidsramme: 17 ugers graviditet til 39 uger
Prænatal periode
17 ugers graviditet til 39 uger
Svær morbiditet og dødelighed hos mødre, perinatal, neonatal og spædbørn
Tidsramme: Fra 17 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen
Under interventionsfasen (prænatal og første 6 måneder efter fødslen)
Fra 17 ugers svangerskab til 6 måneder efter fødslen
Spædbørns akutte luftvejsinfektioner og diarré
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
første 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter fødslen
Biomarkørkoncentrationer (specifikke hormoner, næringsstoffer, miljøforurenende stoffer og inflammatoriske markører, der potentielt er involveret i medieringen eller ændringen af ​​D-vitamins effekt på spædbørns stunting).
Tidsramme: 17 ugers svangerskab til 2 år efter fødslen
Prænatal og første 2 år postnatal
17 ugers svangerskab til 2 år efter fødslen
Epigenetiske mønstre af gener involveret i vitamin D-metabolisme.
Tidsramme: Fødsel
Fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000039072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner