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Maternal Vitamin D for Infant Growth (MDIG) Trial (MDIG)

29. August 2018 aktualisiert von: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Randomisierte placebokontrollierte Studie zur mütterlichen Vitamin-D-Ergänzung während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verbesserung des linearen Wachstums des Säuglings in Dhaka, Bangladesch.

Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) zu bestimmen, ob eine pränatale Vitamin-D3-Supplementierung der Mutter (4200 IE/Woche, 16.800 IE/Woche oder 28.000 IE/Woche) im Vergleich zu Placebo die Säuglingslänge im Alter von 1 Jahr erhöht oder verringert, und 2 ), um festzustellen, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung der Mutter nach der Geburt (28.000 IE/Woche) im Vergleich zu Placebo die Dauer im Alter von 1 Jahr bei Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft 28.000 IE/Woche Vitamin D erhielten, erhöht oder verringert. Säuglinge, die an der Studie teilnehmen, werden 2 Jahre lang beobachtet, um die Persistenz aller beobachteten Wirkungen, die im Alter von 1 Jahr gemessen wurden, zu dokumentieren. Diese Studie zielt darauf ab, 1300 schwangere Frauen im 2. Trimester in einer Entbindungsklinik in Dhaka einzuschreiben. Die Teilnehmerinnen werden während der gesamten Schwangerschaft auf eine von drei Dosen Vitamin D3 (4200 IE/Woche, 16.800 IE/Woche oder 28.000 IE/Woche) oder Placebo randomisiert. Frauen in der Gruppe mit 28.000 IE/Woche werden zusätzlich randomisiert entweder Placebo oder einer Fortsetzung von 28.000 IE/Woche für 6 Monate nach der Geburt zugeteilt. Neben der linearen Länge wird die Studie Analysen von entzündlichen und hormonellen Determinanten des Säuglingswachstums, epigenetische Phänomene, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, sowie Durchfall- und respiratorische Morbidität bei Säuglingen umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Gestationsalter von 17 bis 24 abgeschlossenen Wochen, geschätzt basierend auf der erinnerten letzten Menstruationsperiode (LMP) und/oder Ultraschall.
  • Beabsichtigt, sich für mindestens 18 Monate dauerhaft im Versuchseinzugsgebiet aufzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die den Teilnehmer für Vitamin-D-Empfindlichkeit, veränderten Vitamin-D-Stoffwechsel und/oder Hyperkalzämie oder Vorgeschichte von Nierensteinen prädisponieren können.

  • Hochrisikoschwangerschaft basierend auf einem oder mehreren der folgenden Befunde durch Point-of-Care-Tests:

    • Schwere Anämie: Hämoglobin < 70 g/L, bestimmt durch Hemocue
    • Mittelschwere Proteinurie: ≥ 300 mg/dl (3+ oder 4+) basierend auf Urinteststreifen
    • Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg
  • Mehrlingsschwangerschaft, schwere angeborene Anomalie oder schweres Oligohydramnion, basierend auf der Anamnese der Mutter und/oder Ultraschall.
  • Unwilligkeit, die Einnahme von studienfremden Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten oder eines Multivitaminpräparats mit Kalzium und/oder Vitamin D abzubrechen.
  • Derzeit verschriebene Vitamin-D-Ergänzungen als Teil eines ärztlichen Behandlungsplans für Vitamin-D-Mangel.
  • Frühere Teilnahme an derselben Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A

Schwangerschaftsperiode 0 IE; Postpartale Phase 0 IE (Placebo)

Insgesamt: Die vorgeburtliche Phase beginnt mit der Einschulung (17.–24. Schwangerschaftswoche) und dauert bis zur Entbindung. Die Zeit nach der Geburt dauert von der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Dieses Produkt ist in Aussehen, Geschmack und Textur identisch mit der experimentellen Formulierung, enthält jedoch kein Vitamin D3.
Experimental: Gruppe B
Schwangerschaftswoche 4.200 IE/Woche Vitamin D3 (=600 IE/d); Wochenbett 0 IE/Woche (Placebo)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Dieses Produkt ist in Aussehen, Geschmack und Textur identisch mit der experimentellen Formulierung, enthält jedoch kein Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Die Intervention ist eine orale Tablette mit Vitamin D3 (Cholecalciferol). Dieses Vitamin-D-Präparat wird in Form kleiner Tabletten (ca. 10 mm Durchmesser) bereitgestellt und vom Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) in Toronto, Ontario, Kanada, kundenspezifisch hergestellt. Jede wöchentliche Dosis besteht aus einer einzigen Tablette. In den Studiengruppen variieren die Tabletten nur in Bezug auf die Vitamin-D3-Dosis, wie oben beschrieben.
Experimental: Gruppe C
Pränatale Periode 16.800 IE/Woche Vitamin D3 (=2.400 IE/d); Wochenbett 0 IE/Woche (Placebo)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Dieses Produkt ist in Aussehen, Geschmack und Textur identisch mit der experimentellen Formulierung, enthält jedoch kein Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Die Intervention ist eine orale Tablette mit Vitamin D3 (Cholecalciferol). Dieses Vitamin-D-Präparat wird in Form kleiner Tabletten (ca. 10 mm Durchmesser) bereitgestellt und vom Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) in Toronto, Ontario, Kanada, kundenspezifisch hergestellt. Jede wöchentliche Dosis besteht aus einer einzigen Tablette. In den Studiengruppen variieren die Tabletten nur in Bezug auf die Vitamin-D3-Dosis, wie oben beschrieben.
Experimental: Gruppe D
Schwangerschaftswoche 28.000 IE/Woche Vitamin D3 (=4.000 IE/d); Wochenbett 0 IE/Woche (Placebo)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Dieses Produkt ist in Aussehen, Geschmack und Textur identisch mit der experimentellen Formulierung, enthält jedoch kein Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Die Intervention ist eine orale Tablette mit Vitamin D3 (Cholecalciferol). Dieses Vitamin-D-Präparat wird in Form kleiner Tabletten (ca. 10 mm Durchmesser) bereitgestellt und vom Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) in Toronto, Ontario, Kanada, kundenspezifisch hergestellt. Jede wöchentliche Dosis besteht aus einer einzigen Tablette. In den Studiengruppen variieren die Tabletten nur in Bezug auf die Vitamin-D3-Dosis, wie oben beschrieben.
Experimental: Gruppe E
Schwangerschaftswoche 28.000 IE/Woche Vitamin D3 (=4.000 IE/d); Wochenbett 28.000 IE/Woche (=4.000 IE/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Die Intervention ist eine orale Tablette mit Vitamin D3 (Cholecalciferol). Dieses Vitamin-D-Präparat wird in Form kleiner Tabletten (ca. 10 mm Durchmesser) bereitgestellt und vom Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) in Toronto, Ontario, Kanada, kundenspezifisch hergestellt. Jede wöchentliche Dosis besteht aus einer einzigen Tablette. In den Studiengruppen variieren die Tabletten nur in Bezug auf die Vitamin-D3-Dosis, wie oben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Length-for-Age Z-Scores mit pränataler Supplementierung
Zeitfenster: 1 Jahr alt
1 Jahr alt
Infant Length-for-Age Z-Scores mit postpartaler Supplementierung
Zeitfenster: 1 Jahr alt
Eine separate Analyse wird durchgeführt, um die Wirkung der Fortsetzung der postpartalen Supplementierung mit 28.000 IE/Woche im Vergleich zu Placebo (postpartum) bei Teilnehmern zu beurteilen, die vorgeburtlich auf 28.000 IE/Woche randomisiert wurden.
1 Jahr alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalzium
Zeitfenster: 17. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (pränatal) und mehr als 2 Jahre nach der Geburt
Das mütterliche Serumcalcium wird während der Schwangerschaft als primärer biochemischer Sicherheitsparameter und nach der Geburt gemessen.
17. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (pränatal) und mehr als 2 Jahre nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunting (LAZ < -2 SD unter dem Median) im Alter von 1 und 2 Jahren.
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Länge und LAZ im Alter von 2 Jahren erreicht.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
2 Jahre nach der Geburt
Geburtsgewicht, niedriges Geburtsgewicht %, klein für Gestationsalter %
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Frühgeburt %
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Totgeburt %
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 17 bis 39 Wochen
Vorgeburtliche Periode
Schwangerschaftswoche 17 bis 39 Wochen
Mütterliche, perinatale, neonatale und kindliche schwere Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Von der 17. Schwangerschaftswoche bis 6 Monate nach der Geburt
Während der Interventionsphase (pränatal und die ersten 6 Monate nach der Geburt)
Von der 17. Schwangerschaftswoche bis 6 Monate nach der Geburt
Säugling akute Atemwegsinfektionen und Durchfall
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
ersten 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt
Biomarkerkonzentrationen (spezifische Hormone, Nährstoffe, Umweltschadstoffe und Entzündungsmarker, die möglicherweise an der Vermittlung oder Modifikation der Wirkung von Vitamin D auf Wachstumsverzögerungen bei Säuglingen beteiligt sind).
Zeitfenster: 17. Schwangerschaftswoche bis 2 Jahre nach der Geburt
Pränatal und die ersten 2 Jahre nach der Geburt
17. Schwangerschaftswoche bis 2 Jahre nach der Geburt
Epigenetische Muster von Genen, die am Vitamin-D-Stoffwechsel beteiligt sind.
Zeitfenster: Geburt
Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000039072

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