Teste de Vitamina D Materna para Crescimento Infantil (MDIG) (MDIG)
29 de agosto de 2018 atualizado por: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Ensaio randomizado controlado por placebo de suplementação materna de vitamina D durante a gravidez e lactação para melhorar o crescimento linear infantil em Dhaka, Bangladesh.
Os principais objetivos deste estudo são: 1) determinar se a suplementação pré-natal materna de vitamina D3 (4.200 UI/semana, 16.800 UI/semana ou 28.000 UI/semana) versus placebo aumenta ou diminui o comprimento do bebê com 1 ano de idade e 2 ) para determinar se a suplementação materna pós-parto de vitamina D3 (28.000 UI/semana) versus placebo aumenta ou diminui o comprimento de 1 ano de idade entre bebês nascidos de mulheres que receberam vitamina D 28.000 U/semana durante a gravidez.
Os bebês incluídos no estudo serão acompanhados por 2 anos para documentar a persistência de quaisquer efeitos observados medidos em 1 ano de idade.
Este estudo visa inscrever 1300 mulheres grávidas no 2º trimestre em uma maternidade em Dhaka.
Os participantes serão randomizados para uma das três doses de vitamina D3 (4.200 UI/semana, 16.800 UI/semana ou 28.000 UI/semana) ou placebo durante a gravidez.
As mulheres no grupo de 28.000 UI/semana serão adicionalmente randomizadas para placebo ou uma continuação de 28.000 UI/semana por 6 meses após o parto.
Além do comprimento linear, o estudo incluirá análises de determinantes inflamatórios e hormonais do crescimento infantil, fenômenos epigenéticos que afetam o metabolismo da vitamina D e morbidade diarreica e respiratória em bebês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Idade gestacional de 17 a 24 semanas completas estimada com base na última menstruação lembrada (DUM) e/ou ultrassom.
- Pretende residir permanentemente na área de influência do estudo por pelo menos 18 meses.
Critério de exclusão:
- Histórico de condições médicas que podem predispor o participante à sensibilidade à vitamina D, metabolismo alterado da vitamina D e/ou hipercalcemia ou histórico de cálculos renais.
Gravidez de alto risco com base em um ou mais dos seguintes achados por teste no local de atendimento:
- Anemia grave: hemoglobina <70 g/L avaliada pelo Hemocue
- Proteinúria moderada a grave: ≥ 300 mg/dl (3+ ou 4+) com base na vareta de urina
- Hipertensão: pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg
- Gestação múltipla, anomalia congênita importante ou oligoidrâmnio grave com base na história materna e/ou ultrassonografia.
- Relutância em parar de tomar vitamina D ou suplementos de cálcio não estudados ou um multivitamínico com cálcio e/ou vitamina D.
- Suplementos de vitamina D atualmente prescritos como parte do plano de tratamento de um médico para deficiência de vitamina D.
- Participação anterior no mesmo estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A
Período pré-natal 0 UI; Período pós-parto 0 UI (placebo) Geral: O período pré-natal começará na inscrição (17-24 semanas de gestação) e durará até o parto. O período pós-parto vai durar desde o parto até 6 meses após o parto. |
Este produto será idêntico em aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá nenhuma vitamina D3.
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Experimental: Grupo B
Período pré-natal 4.200 UI/semana de vitamina D3 (=600 UI/d); Período pós-parto 0 UI/semana (placebo)
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Este produto será idêntico em aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá nenhuma vitamina D3.
A intervenção é um comprimido oral contendo vitamina D3 (colecalciferol).
Este suplemento de vitamina D será fornecido na forma de pequenos comprimidos (aproximadamente 10 mm de diâmetro) e será fabricado sob medida pelo Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) em Toronto, Ontário, Canadá.
Cada dose semanal consistirá em um único comprimido.
Nos grupos de estudo, os comprimidos variam apenas em relação à dose de vitamina D3, conforme descrito acima.
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Experimental: Grupo C
Período pré-natal 16.800 UI/semana de vitamina D3 (=2.400 UI/d); Período pós-parto 0 UI/semana (placebo)
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Este produto será idêntico em aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá nenhuma vitamina D3.
A intervenção é um comprimido oral contendo vitamina D3 (colecalciferol).
Este suplemento de vitamina D será fornecido na forma de pequenos comprimidos (aproximadamente 10 mm de diâmetro) e será fabricado sob medida pelo Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) em Toronto, Ontário, Canadá.
Cada dose semanal consistirá em um único comprimido.
Nos grupos de estudo, os comprimidos variam apenas em relação à dose de vitamina D3, conforme descrito acima.
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Experimental: Grupo D
Período pré-natal 28.000 UI/semana de vitamina D3 (=4.000 UI/d); Período pós-parto 0 UI/semana (placebo)
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Este produto será idêntico em aparência, sabor e textura à formulação experimental, mas não incluirá nenhuma vitamina D3.
A intervenção é um comprimido oral contendo vitamina D3 (colecalciferol).
Este suplemento de vitamina D será fornecido na forma de pequenos comprimidos (aproximadamente 10 mm de diâmetro) e será fabricado sob medida pelo Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) em Toronto, Ontário, Canadá.
Cada dose semanal consistirá em um único comprimido.
Nos grupos de estudo, os comprimidos variam apenas em relação à dose de vitamina D3, conforme descrito acima.
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Experimental: Grupo E
Período pré-natal 28.000 UI/semana de vitamina D3 (=4.000 UI/d); Período pós-parto 28.000 UI/semana (= 4.000 UI/d)
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A intervenção é um comprimido oral contendo vitamina D3 (colecalciferol).
Este suplemento de vitamina D será fornecido na forma de pequenos comprimidos (aproximadamente 10 mm de diâmetro) e será fabricado sob medida pelo Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) em Toronto, Ontário, Canadá.
Cada dose semanal consistirá em um único comprimido.
Nos grupos de estudo, os comprimidos variam apenas em relação à dose de vitamina D3, conforme descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores Z de comprimento para idade infantil com suplementação pré-natal
Prazo: 1 ano de idade
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1 ano de idade
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Escores Z de comprimento para idade do bebê com suplementação pós-parto
Prazo: 1 ano de idade
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Uma análise separada será realizada para avaliar o efeito da continuação da suplementação pós-parto de 28.000 UI/semana versus placebo (pós-parto) entre participantes randomizados para 28.000 UI/semana pré-natal.
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1 ano de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálcio sérico
Prazo: 17 semanas de gestação até o nascimento (pré-natal) e mais de 2 anos após o parto
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O cálcio sérico materno será medido durante a gravidez como parâmetro de segurança bioquímica primária e pós-parto.
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17 semanas de gestação até o nascimento (pré-natal) e mais de 2 anos após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Baixa estatura (LAZ < -2 DP abaixo da mediana) aos 1 e 2 anos de idade.
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Atingiu comprimento e LAZ aos 2 anos de idade.
Prazo: 2 anos após o parto
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2 anos após o parto
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Peso ao nascer, baixo peso ao nascer %, pequeno para a idade gestacional %
Prazo: Aniversário
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Aniversário
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Nascimento prematuro %
Prazo: Aniversário
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Aniversário
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% de natimortos
Prazo: 17 semanas de gestação a 39 semanas
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Período pré-natal
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17 semanas de gestação a 39 semanas
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Morbidade e mortalidade grave materna, perinatal, neonatal e infantil
Prazo: Das 17 semanas de gestação aos 6 meses pós-parto
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Durante a fase de intervenção (pré-natal e primeiros 6 meses pós-parto)
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Das 17 semanas de gestação aos 6 meses pós-parto
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Infecções respiratórias agudas infantis e diarreia
Prazo: 6 meses após o parto
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primeiros 6 meses após o parto
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6 meses após o parto
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Concentrações de biomarcadores (hormônios específicos, nutrientes, contaminantes ambientais e marcadores inflamatórios potencialmente envolvidos na mediação ou modificação do efeito da vitamina D na baixa estatura infantil).
Prazo: 17 semanas de gestação até 2 anos após o parto
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Pré-natal e primeiros 2 anos pós-natal
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17 semanas de gestação até 2 anos após o parto
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Padrões epigenéticos de genes envolvidos no metabolismo da vitamina D.
Prazo: Aniversário
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Aniversário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pell LG, Ohuma EO, Yonemitsu C, Loutet MG, Ahmed T, Mahmud AA, Azad MB, Bode L, Roth DE. The Human-Milk Oligosaccharide Profile of Lactating Women in Dhaka, Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 13;5(12):nzab137. doi: 10.1093/cdn/nzab137. eCollection 2021 Dec.
- O'Callaghan KM, Shanta SS, Fariha F, Harrington J, Mahmud AA, Emdin AL, Gernand AD, Ahmed T, Abrams SA, Moore DR, Roth DE. Effect of maternal prenatal and postpartum vitamin D supplementation on offspring bone mass and muscle strength in early childhood: follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):770-780. doi: 10.1093/ajcn/nqab396.
- Jukic AMZ, Zuchniak A, Qamar H, Ahmed T, Mahmud AA, Roth DE. Vitamin D Treatment during Pregnancy and Maternal and Neonatal Cord Blood Metal Concentrations at Delivery: Results of a Randomized Controlled Trial in Bangladesh. Environ Health Perspect. 2020 Nov;128(11):117007. doi: 10.1289/EHP7265. Epub 2020 Nov 23.
- Subramanian A, Korsiak J, Murphy KE, Al Mahmud A, Roth DE, Gernand AD. Effect of vitamin D supplementation during pregnancy on mid-to-late gestational blood pressure in a randomized controlled trial in Bangladesh. J Hypertens. 2021 Jan;39(1):135-142. doi: 10.1097/HJH.0000000000002609.
- Jeong JH, Korsiak J, Papp E, Shi J, Gernand AD, Al Mahmud A, Roth DE. Determinants of Vitamin D Status of Women of Reproductive Age in Dhaka, Bangladesh: Insights from Husband-Wife Comparisons. Curr Dev Nutr. 2019 Oct 7;3(11):nzz112. doi: 10.1093/cdn/nzz112. eCollection 2019 Nov.
- Roth DE, Morris SK, Zlotkin S, Gernand AD, Ahmed T, Shanta SS, Papp E, Korsiak J, Shi J, Islam MM, Jahan I, Keya FK, Willan AR, Weksberg R, Mohsin M, Rahman QS, Shah PS, Murphy KE, Stimec J, Pell LG, Qamar H, Al Mahmud A. Vitamin D Supplementation in Pregnancy and Lactation and Infant Growth. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):535-546. doi: 10.1056/NEJMoa1800927. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1728.
- Roth DE, Gernand AD, Morris SK, Pezzack B, Islam MM, Dimitris MC, Shanta SS, Zlotkin SH, Willan AR, Ahmed T, Shah PS, Murphy KE, Weksberg R, Choufani S, Shah R, Al Mahmud A. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to promote infant growth in Dhaka, Bangladesh (MDIG trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 14;16:300. doi: 10.1186/s13063-015-0825-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000039072
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