Anyai D-vitamin a csecsemőnövekedésért (MDIG) próba (MDIG)
2018. augusztus 29. frissítette: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az anyai D-vitamin-pótlásról terhesség és szoptatás alatt a csecsemők lineáris növekedésének javítása érdekében Dakkában, Bangladesben.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők: 1) annak meghatározása, hogy az anyai prenatális D3-vitamin-pótlás (4200 NE/hét, 16 800 NE/hét vagy 28 000 NE/hét) a placebóval szemben növeli-e vagy csökkenti-e a csecsemő hosszát 1 éves korban, és 2 ) annak megállapítására, hogy az anyai szülés utáni D3-vitamin-pótlás (28 000 NE/hét) a placebóval szemben növeli-e vagy csökkenti-e a csecsemők hosszát 1 éves korban azoknál a csecsemőknél, akik olyan nőknél születtek, akik terhesség alatt heti 28 000 NE D-vitamint kaptak.
A vizsgálatba bevont csecsemőket 2 évig követik, hogy dokumentálják az 1 éves korukban mért megfigyelt hatások fennmaradását.
A tanulmány célja 1300 terhes nő felvétele a 2. trimeszterben egy dakkai szülészeti kórházba.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három adag D3-vitamin (4200 NE/hét, 16 800 NE/hét vagy 28 000 NE/hét) vagy placebo valamelyikére a terhesség alatt.
A 28 000 NE/hét csoportba tartozó nőket a szülés után 6 hónapig további randomizálják vagy placebóra, vagy heti 28 000 NE/hétre.
A lineáris hosszon kívül a vizsgálat kiterjed a csecsemők növekedését gyulladásos és hormonális meghatározó tényezőkre, a D-vitamin metabolizmusát befolyásoló epigenetikai jelenségekre, valamint a csecsemők hasmenéses és légúti megbetegedésének elemzésére is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők.
- A terhességi kor 17–24 teljes hét, a visszahívott utolsó menstruációs periódus (LMP) és/vagy ultrahang alapján becsülve.
- Legalább 18 hónapig tartósan a kísérleti vonzáskörzetben kíván tartózkodni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok anamnézisében, amelyek hajlamosíthatják a résztvevőt D-vitamin-érzékenységre, megváltozott D-vitamin-anyagcserére és/vagy hiperkalcémiára, vagy vesekövességre.
Magas kockázatú terhesség a gondozási ponton végzett vizsgálatok alábbi megállapításai közül egy vagy több alapján:
- Súlyos vérszegénység: a hemoglobin <70 g/l, a Hemocue mérése alapján
- Közepesen súlyos proteinuria: ≥ 300 mg/dl (3+ vagy 4+) a vizeletmérő pálca alapján
- Hipertónia: szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm
- Többszörös terhesség, súlyos veleszületett rendellenesség vagy súlyos oligohydramnion az anyai anamnézis és/vagy az ultrahang alapján.
- Nem hajlandó abbahagyni a nem tanulmányozott D-vitamin vagy kalcium-kiegészítők vagy kalciumot és/vagy D-vitamint tartalmazó multivitamin szedését.
- Jelenleg felírt D-vitamin-kiegészítők az orvos D-vitamin-hiány kezelési tervének részeként.
- Korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport
Szülés előtti időszak 0 NE; Szülés utáni időszak 0 NE (placebo) Összességében: A prenatális időszak a beiratkozáskor kezdődik (17-24 hetes terhesség) és a szülésig tart. A szülés utáni időszak a szüléstől a szülés utáni 6 hónapig tart. |
Ez a termék megjelenésében, ízében és állagában megegyezik a kísérleti készítményével, de nem tartalmaz D3-vitamint.
|
|
Kísérleti: B csoport
Szülés előtti időszak 4200 NE/hét D3-vitamin (=600 NE/nap); Szülés utáni időszak 0 NE/hét (placebo)
|
Ez a termék megjelenésében, ízében és állagában megegyezik a kísérleti készítményével, de nem tartalmaz D3-vitamint.
A beavatkozás egy D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmazó szájon át szedhető tabletta.
Ezt a D-vitamin-kiegészítőt kis tabletták (körülbelül 10 mm átmérőjű) formájában biztosítják, és a Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) rendelésre gyártja majd (Torontó, Ontario, Kanada).
Minden heti adag egyetlen tablettából áll.
A kísérleti csoportok között a tabletták csak a D3-vitamin dózisától függően változnak, a fent leírtak szerint.
|
|
Kísérleti: C csoport
Szülés előtti időszak 16 800 NE/hét D3-vitamin (=2400 NE/nap); Szülés utáni időszak 0 NE/hét (placebo)
|
Ez a termék megjelenésében, ízében és állagában megegyezik a kísérleti készítményével, de nem tartalmaz D3-vitamint.
A beavatkozás egy D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmazó szájon át szedhető tabletta.
Ezt a D-vitamin-kiegészítőt kis tabletták (körülbelül 10 mm átmérőjű) formájában biztosítják, és a Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) rendelésre gyártja majd (Torontó, Ontario, Kanada).
Minden heti adag egyetlen tablettából áll.
A kísérleti csoportok között a tabletták csak a D3-vitamin dózisától függően változnak, a fent leírtak szerint.
|
|
Kísérleti: D csoport
Szülés előtti időszak 28 000 NE/hét D3-vitamin (=4000 NE/nap); Szülés utáni időszak 0 NE/hét (placebo)
|
Ez a termék megjelenésében, ízében és állagában megegyezik a kísérleti készítményével, de nem tartalmaz D3-vitamint.
A beavatkozás egy D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmazó szájon át szedhető tabletta.
Ezt a D-vitamin-kiegészítőt kis tabletták (körülbelül 10 mm átmérőjű) formájában biztosítják, és a Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) rendelésre gyártja majd (Torontó, Ontario, Kanada).
Minden heti adag egyetlen tablettából áll.
A kísérleti csoportok között a tabletták csak a D3-vitamin dózisától függően változnak, a fent leírtak szerint.
|
|
Kísérleti: E csoport
Szülés előtti időszak 28 000 NE/hét D3-vitamin (=4000 NE/nap); Szülés utáni időszak 28 000 NE/hét (=4000 NE/nap)
|
A beavatkozás egy D3-vitamint (kolekalciferol) tartalmazó szájon át szedhető tabletta.
Ezt a D-vitamin-kiegészítőt kis tabletták (körülbelül 10 mm átmérőjű) formájában biztosítják, és a Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) rendelésre gyártja majd (Torontó, Ontario, Kanada).
Minden heti adag egyetlen tablettából áll.
A kísérleti csoportok között a tabletták csak a D3-vitamin dózisától függően változnak, a fent leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemők életkorának megfelelő Z-pontszámok prenatális kiegészítéssel
Időkeret: 1 éves korig
|
1 éves korig
|
|
|
Csecsemők életkorának megfelelő Z-pontszámok szülés utáni kiegészítéssel
Időkeret: 1 éves korig
|
Külön elemzést végeznek a szülés utáni 28 000 NE/hetes kiegészítés folytatásának hatásának felmérésére a placebóval szemben (szülés után) a szülés előtti heti 28 000 NE/hétre randomizált résztvevők körében.
|
1 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum kalcium
Időkeret: 17 hetes terhesség a születésig (prenatális) és több mint 2 év a szülés után
|
Az anyai szérum kalciumszintjét terhesség alatt mérik, mint elsődleges biokémiai biztonsági paramétert és a szülés után.
|
17 hetes terhesség a születésig (prenatális) és több mint 2 év a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sántulás (LAZ < -2 SD a medián alatt) 1 és 2 éves korban.
Időkeret: 1-2 év
|
1-2 év
|
|
|
Hosszúságot és LAZ-t 2 évesen érte el.
Időkeret: 2 év szülés után
|
2 év szülés után
|
|
|
Születési súly, alacsony születési súly %, kis terhességi kor %
Időkeret: Születés
|
Születés
|
|
|
Koraszülés %
Időkeret: Születés
|
Születés
|
|
|
Halvaszületés %
Időkeret: 17 hetes terhességtől 39 hétig
|
Szülés előtti időszak
|
17 hetes terhességtől 39 hétig
|
|
Anyai, perinatális, újszülött és csecsemő súlyos morbiditása és mortalitása
Időkeret: 17 hetes terhességtől a szülés utáni 6 hónapig
|
A beavatkozási szakaszban (prenatális és a szülés utáni első 6 hónapban)
|
17 hetes terhességtől a szülés utáni 6 hónapig
|
|
Csecsemők akut légúti fertőzései és hasmenése
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
a szülés utáni első 6 hónapban
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Biomarker-koncentrációk (specifikus hormonok, tápanyagok, környezeti szennyeződések és gyulladásos markerek, amelyek potenciálisan részt vesznek a D-vitamin csecsemőkorúságra gyakorolt hatásának közvetítésében vagy módosításában).
Időkeret: 17 hetes terhességtől 2 évig a szülés után
|
Szülés előtti és első 2 év posztnatális
|
17 hetes terhességtől 2 évig a szülés után
|
|
A D-vitamin metabolizmusában részt vevő gének epigenetikai mintázata.
Időkeret: Születés
|
Születés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pell LG, Ohuma EO, Yonemitsu C, Loutet MG, Ahmed T, Mahmud AA, Azad MB, Bode L, Roth DE. The Human-Milk Oligosaccharide Profile of Lactating Women in Dhaka, Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 13;5(12):nzab137. doi: 10.1093/cdn/nzab137. eCollection 2021 Dec.
- O'Callaghan KM, Shanta SS, Fariha F, Harrington J, Mahmud AA, Emdin AL, Gernand AD, Ahmed T, Abrams SA, Moore DR, Roth DE. Effect of maternal prenatal and postpartum vitamin D supplementation on offspring bone mass and muscle strength in early childhood: follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):770-780. doi: 10.1093/ajcn/nqab396.
- Jukic AMZ, Zuchniak A, Qamar H, Ahmed T, Mahmud AA, Roth DE. Vitamin D Treatment during Pregnancy and Maternal and Neonatal Cord Blood Metal Concentrations at Delivery: Results of a Randomized Controlled Trial in Bangladesh. Environ Health Perspect. 2020 Nov;128(11):117007. doi: 10.1289/EHP7265. Epub 2020 Nov 23.
- Subramanian A, Korsiak J, Murphy KE, Al Mahmud A, Roth DE, Gernand AD. Effect of vitamin D supplementation during pregnancy on mid-to-late gestational blood pressure in a randomized controlled trial in Bangladesh. J Hypertens. 2021 Jan;39(1):135-142. doi: 10.1097/HJH.0000000000002609.
- Jeong JH, Korsiak J, Papp E, Shi J, Gernand AD, Al Mahmud A, Roth DE. Determinants of Vitamin D Status of Women of Reproductive Age in Dhaka, Bangladesh: Insights from Husband-Wife Comparisons. Curr Dev Nutr. 2019 Oct 7;3(11):nzz112. doi: 10.1093/cdn/nzz112. eCollection 2019 Nov.
- Roth DE, Morris SK, Zlotkin S, Gernand AD, Ahmed T, Shanta SS, Papp E, Korsiak J, Shi J, Islam MM, Jahan I, Keya FK, Willan AR, Weksberg R, Mohsin M, Rahman QS, Shah PS, Murphy KE, Stimec J, Pell LG, Qamar H, Al Mahmud A. Vitamin D Supplementation in Pregnancy and Lactation and Infant Growth. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):535-546. doi: 10.1056/NEJMoa1800927. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1728.
- Roth DE, Gernand AD, Morris SK, Pezzack B, Islam MM, Dimitris MC, Shanta SS, Zlotkin SH, Willan AR, Ahmed T, Shah PS, Murphy KE, Weksberg R, Choufani S, Shah R, Al Mahmud A. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to promote infant growth in Dhaka, Bangladesh (MDIG trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 14;16:300. doi: 10.1186/s13063-015-0825-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000039072
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .