Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal Vitamin D for Infant Growth (MDIG)-försök (MDIG)

29 augusti 2018 uppdaterad av: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Randomiserad placebokontrollerad studie av maternal vitamin D-tillskott under graviditet och amning för att förbättra spädbarns linjära tillväxt i Dhaka, Bangladesh.

De primära syftena med denna studie är: 1) att fastställa om modern prenatal vitamin D3-tillskott (4200 IE/vecka, 16 800 IE/vecka eller 28 000 IE/vecka) jämfört med placebo ökar eller minskar spädbarnslängden vid 1 års ålder, och 2 ) för att avgöra om moderns tillskott av vitamin D3 efter förlossningen (28 000 IE/vecka) jämfört med placebo ökar eller minskar längden vid 1 års ålder bland spädbarn födda av kvinnor som fick D-vitamin 28 000 E/vecka under graviditeten. Spädbarn som är inskrivna i studien kommer att följas i 2 år för att dokumentera ihållandet av eventuella observerade effekter mätt vid 1 års ålder. Denna studie syftar till att registrera 1300 gravida kvinnor i den andra trimestern på ett mödravårdssjukhus i Dhaka. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre doser av vitamin D3 (4200 IE/vecka, 16 800 IE/vecka eller 28 000 IE/vecka) eller placebo under hela graviditeten. Kvinnor i gruppen 28 000 IE/vecka kommer dessutom att randomiseras till antingen placebo eller en fortsättning på 28 000 IE/vecka under 6 månader efter förlossningen. Förutom linjär längd kommer försöket att omfatta analyser av inflammatoriska och hormonella bestämningsfaktorer för spädbarns tillväxt, epigenetiska fenomen som påverkar D-vitaminmetabolismen samt diarré och andningssjuklighet hos spädbarnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år och uppåt.
  • Graviditetsåldern 17 till 24 avslutade veckor uppskattas baserat på återkallad senaste menstruation (LMP) och/eller ultraljud.
  • Avser att permanent vistas i försökets upptagningsområde i minst 18 månader.

Exklusions kriterier:

  • Historik med medicinska tillstånd som kan predisponera deltagaren för D-vitaminkänslighet, förändrad D-vitaminmetabolism och/eller hyperkalcemi, eller historia av njursten.

  • Högriskgraviditet baserat på ett eller flera av följande fynd från vårdcentralstest:

    • Allvarlig anemi: hemoglobin <70 g/L bedömd med Hemocue
    • Måttlig svår proteinuri: ≥ 300 mg/dl (3+ eller 4+) baserat på urinsticka
    • Hypertoni: systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg
  • Multipel graviditet, allvarlig medfödd anomali eller svår oligohydramnios baserat på moderns historia och/eller ultraljud.
  • Ovilja att sluta ta icke-studerande vitamin D eller kalciumtillskott eller en multivitamin med kalcium och/eller vitamin D.
  • För närvarande ordinerade D-vitamintillskott som en del av en läkares behandlingsplan för D-vitaminbrist.
  • Tidigare deltagande i samma studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A

Prenatal period 0 IE; Postpartumperiod 0 IE (placebo)

Sammantaget: Prenatalperioden börjar vid inskrivningen (17-24 veckors graviditet) och varar fram till förlossningen. Postpartumperioden kommer att pågå från leverans till 6 månader efter förlossning.
Kosttillskott: Placebo
Denna produkt kommer att vara identisk i utseende, smak och konsistens med den experimentella formuleringen men kommer inte att innehålla något vitamin D3.
Experimentell: Grupp B
Prenatal period 4 200 IE/vecka av vitamin D3 (=600 IE/d); Postpartumperiod 0 IE/vecka (placebo)
Kosttillskott: Placebo
Denna produkt kommer att vara identisk i utseende, smak och konsistens med den experimentella formuleringen men kommer inte att innehålla något vitamin D3.
Kosttillskott: Vitamin D3 (kolekalciferol)
Interventionen är en oral tablett som innehåller vitamin D3 (kolekalciferol). Detta vitamin D-tillskott kommer att tillhandahållas i form av små tabletter (cirka 10 mm diameter) och kommer att specialtillverkas av Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Kanada. Varje veckodos kommer att bestå av en enda tablett. Tvärför försöksgrupperna kommer tabletterna endast att variera med avseende på vitamin D3-dosen, enligt beskrivningen ovan.
Experimentell: Grupp C
Prenatal period 16 800 IE/vecka av vitamin D3 (=2 400 IE/d); Postpartumperiod 0 IE/vecka (placebo)
Kosttillskott: Placebo
Denna produkt kommer att vara identisk i utseende, smak och konsistens med den experimentella formuleringen men kommer inte att innehålla något vitamin D3.
Kosttillskott: Vitamin D3 (kolekalciferol)
Interventionen är en oral tablett som innehåller vitamin D3 (kolekalciferol). Detta vitamin D-tillskott kommer att tillhandahållas i form av små tabletter (cirka 10 mm diameter) och kommer att specialtillverkas av Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Kanada. Varje veckodos kommer att bestå av en enda tablett. Tvärför försöksgrupperna kommer tabletterna endast att variera med avseende på vitamin D3-dosen, enligt beskrivningen ovan.
Experimentell: Grupp D
Prenatal period 28 000 IE/vecka av vitamin D3 (=4 000 IE/d); Postpartumperiod 0 IE/vecka (placebo)
Kosttillskott: Placebo
Denna produkt kommer att vara identisk i utseende, smak och konsistens med den experimentella formuleringen men kommer inte att innehålla något vitamin D3.
Kosttillskott: Vitamin D3 (kolekalciferol)
Interventionen är en oral tablett som innehåller vitamin D3 (kolekalciferol). Detta vitamin D-tillskott kommer att tillhandahållas i form av små tabletter (cirka 10 mm diameter) och kommer att specialtillverkas av Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Kanada. Varje veckodos kommer att bestå av en enda tablett. Tvärför försöksgrupperna kommer tabletterna endast att variera med avseende på vitamin D3-dosen, enligt beskrivningen ovan.
Experimentell: Grupp E
Prenatal period 28 000 IE/vecka av vitamin D3 (=4 000 IE/d); Postpartumperiod 28 000 IE/vecka(=4 000 IE/d)
Kosttillskott: Vitamin D3 (kolekalciferol)
Interventionen är en oral tablett som innehåller vitamin D3 (kolekalciferol). Detta vitamin D-tillskott kommer att tillhandahållas i form av små tabletter (cirka 10 mm diameter) och kommer att specialtillverkas av Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) i Toronto, Ontario, Kanada. Varje veckodos kommer att bestå av en enda tablett. Tvärför försöksgrupperna kommer tabletterna endast att variera med avseende på vitamin D3-dosen, enligt beskrivningen ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns längd-för-ålder Z-poäng med prenatalt tillskott
Tidsram: 1 års ålder
1 års ålder
Spädbarns längd-för-ålder Z-poäng med postpartum-tillägg
Tidsram: 1 års ålder
En separat analys kommer att utföras för att bedöma effekten av fortsatt 28 000 IE/vecka postpartum-tillskott kontra placebo (postpartum) bland deltagare randomiserade till 28 000 IE/vecka prenatalt.
1 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkalcium
Tidsram: 17 veckors graviditet till födseln (prenatal) och över 2 år efter förlossningen
Moderns serumkalcium kommer att mätas under graviditeten som en primär biokemisk säkerhetsparameter och post partum.
17 veckors graviditet till födseln (prenatal) och över 2 år efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stunting (LAZ < -2 SD under medianen) vid 1 och 2 års ålder.
Tidsram: 1-2 år
1-2 år
Uppnådd längd och LAZ vid 2 års ålder.
Tidsram: 2 år efter förlossningen
2 år efter förlossningen
Födelsevikt, låg födelsevikt %, liten för graviditetsålder %
Tidsram: Födelse
Födelse
För tidig födsel %
Tidsram: Födelse
Födelse
Dödfödsel %
Tidsram: 17 veckors graviditet till 39 veckor
Prenatal period
17 veckors graviditet till 39 veckor
Svår morbiditet och dödlighet hos mödrar, perinatal, neonatal och spädbarn
Tidsram: Från 17 veckors graviditet till 6 månader efter förlossningen
Under interventionsfasen (prenatal och första 6 månaderna efter förlossningen)
Från 17 veckors graviditet till 6 månader efter förlossningen
Spädbarns akuta luftvägsinfektioner och diarré
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
första 6 månaderna efter förlossningen
6 månader efter förlossningen
Koncentrationer av biomarkörer (specifika hormoner, näringsämnen, miljöföroreningar och inflammatoriska markörer som potentiellt är involverade i förmedlingen eller modifieringen av effekten av vitamin D på spädbarns hämmande effekt).
Tidsram: 17 veckors graviditet till 2 år efter förlossningen
Prenatal och första 2 åren postnatal
17 veckors graviditet till 2 år efter förlossningen
Epigenetiska mönster av gener involverade i vitamin D-metabolism.
Tidsram: Födelse
Födelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000039072

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera