Zkouška mateřského vitaminu D pro růst kojenců (MDIG). (MDIG)
29. srpna 2018 aktualizováno: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie suplementace vitaminu D u matky během těhotenství a kojení ke zlepšení lineárního růstu kojenců v Dháce v Bangladéši.
Primární cíle této studie jsou: 1) zjistit, zda mateřská prenatální suplementace vitaminem D3 (4200 IU/týden, 16 800 IU/týden nebo 28 000 IU/týden) oproti placebu prodlužuje nebo zkracuje délku kojence ve věku 1 roku a 2 ) zjistit, zda mateřská poporodní suplementace vitaminu D3 (28 000 IU/týden) oproti placebu prodlužuje nebo zkracuje délku ve věku 1 roku u kojenců narozených ženám, které během těhotenství dostávaly vitamin D 28 000 U/týden.
Kojenci zařazení do studie budou sledováni po dobu 2 let, aby se zdokumentovalo přetrvávání jakýchkoli pozorovaných účinků měřených ve věku 1 roku.
Tato studie si klade za cíl zapsat 1300 těhotných žen ve 2. trimestru v porodnici v Dháce.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří dávek vitaminu D3 (4200 IU/týden, 16 800 IU/týden nebo 28 000 IU/týden) nebo placeba během těhotenství.
Ženy ve skupině 28 000 IU/týden budou navíc randomizovány buď k placebu, nebo k pokračování v dávce 28 000 IU/týden po dobu 6 měsíců po porodu.
Kromě lineární délky bude studie zahrnovat analýzy zánětlivých a hormonálních determinant růstu kojenců, epigenetických jevů ovlivňujících metabolismus vitaminu D a průjmové a respirační morbidity u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a více.
- Gestační věk 17 až 24 dokončených týdnů odhadovaný na základě vyvolané poslední menstruace (LMP) a/nebo ultrazvuku.
- Hodlá trvale pobývat ve zkušební spádové oblasti po dobu nejméně 18 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zdravotních stavů, které mohou predisponovat účastníka k citlivosti na vitamin D, změněný metabolismus vitaminu D a/nebo hyperkalcémie, nebo anamnéza ledvinových kamenů.
Vysoce rizikové těhotenství založené na jednom nebo více z následujících zjištění testem v místě péče:
- Těžká anémie: hemoglobin <70 g/l hodnocený Hemocue
- Středně těžká proteinurie: ≥ 300 mg/dl (3+ nebo 4+) na základě měrky na moč
- Hypertenze: systolický krevní tlak ≥140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg
- Vícečetná gestace, velká vrozená anomálie nebo těžký oligohydramnion na základě anamnézy matky a/nebo ultrazvuku.
- Neochota přestat užívat nestudovaný vitamin D nebo doplňky vápníku nebo multivitamin s vápníkem a/nebo vitaminem D.
- V současnosti předepisované doplňky vitaminu D jako součást léčebného plánu lékaře pro nedostatek vitaminu D.
- Předchozí účast ve stejné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A
Prenatální období 0 IU; Poporodní období 0 IU (placebo) Celkově: Prenatální období začne zápisem (17-24 týdnů těhotenství) a bude trvat až do porodu. Poporodní období bude trvat od porodu do 6 měsíců po porodu. |
Tento produkt bude mít identický vzhled, chuť a texturu s experimentální formulací, ale nebude obsahovat žádný vitamín D3.
|
|
Experimentální: Skupina B
Prenatální období 4 200 IU/týden vitaminu D3 (=600 IU/d); Poporodní období 0 IU/týden (placebo)
|
Tento produkt bude mít identický vzhled, chuť a texturu s experimentální formulací, ale nebude obsahovat žádný vitamín D3.
Intervencí je perorální tableta obsahující vitamín D3 (cholekalciferol).
Tento doplněk vitaminu D bude poskytován ve formě malých tablet (o průměru přibližně 10 mm) a bude vyráběn na zakázku Torontským institutem pro farmaceutickou technologii (TIPT) v Torontu, Ontario, Kanada.
Každá týdenní dávka se bude skládat z jedné tablety.
Mezi zkušebními skupinami se tablety budou lišit pouze s ohledem na dávku vitaminu D3, jak je popsáno výše.
|
|
Experimentální: Skupina C
Prenatální období 16 800 IU/týden vitaminu D3 (=2 400 IU/d); Poporodní období 0 IU/týden (placebo)
|
Tento produkt bude mít identický vzhled, chuť a texturu s experimentální formulací, ale nebude obsahovat žádný vitamín D3.
Intervencí je perorální tableta obsahující vitamín D3 (cholekalciferol).
Tento doplněk vitaminu D bude poskytován ve formě malých tablet (o průměru přibližně 10 mm) a bude vyráběn na zakázku Torontským institutem pro farmaceutickou technologii (TIPT) v Torontu, Ontario, Kanada.
Každá týdenní dávka se bude skládat z jedné tablety.
Mezi zkušebními skupinami se tablety budou lišit pouze s ohledem na dávku vitaminu D3, jak je popsáno výše.
|
|
Experimentální: Skupina D
Prenatální období 28 000 IU/týden vitaminu D3 (=4 000 IU/d); Poporodní období 0 IU/týden (placebo)
|
Tento produkt bude mít identický vzhled, chuť a texturu s experimentální formulací, ale nebude obsahovat žádný vitamín D3.
Intervencí je perorální tableta obsahující vitamín D3 (cholekalciferol).
Tento doplněk vitaminu D bude poskytován ve formě malých tablet (o průměru přibližně 10 mm) a bude vyráběn na zakázku Torontským institutem pro farmaceutickou technologii (TIPT) v Torontu, Ontario, Kanada.
Každá týdenní dávka se bude skládat z jedné tablety.
Mezi zkušebními skupinami se tablety budou lišit pouze s ohledem na dávku vitaminu D3, jak je popsáno výše.
|
|
Experimentální: Skupina E
Prenatální období 28 000 IU/týden vitaminu D3 (=4 000 IU/d); Poporodní období 28 000 IU/týden (= 4 000 IU/den)
|
Intervencí je perorální tableta obsahující vitamín D3 (cholekalciferol).
Tento doplněk vitaminu D bude poskytován ve formě malých tablet (o průměru přibližně 10 mm) a bude vyráběn na zakázku Torontským institutem pro farmaceutickou technologii (TIPT) v Torontu, Ontario, Kanada.
Každá týdenní dávka se bude skládat z jedné tablety.
Mezi zkušebními skupinami se tablety budou lišit pouze s ohledem na dávku vitaminu D3, jak je popsáno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre délky dítěte pro věk s prenatální suplementací
Časové okno: 1 rok věku
|
1 rok věku
|
|
|
Z-skóre délky kojenců pro věk s poporodní suplementací
Časové okno: 1 rok věku
|
Bude provedena samostatná analýza k posouzení účinku pokračování suplementace 28 000 IU/týden po porodu oproti placebu (po porodu) u účastníků randomizovaných na 28 000 IU/týden prenatálně.
|
1 rok věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový vápník
Časové okno: 17 týdnů těhotenství do porodu (prenatální) a více než 2 roky po porodu
|
Sérový vápník matky bude měřen během těhotenství jako primární parametr biochemické bezpečnosti a po porodu.
|
17 týdnů těhotenství do porodu (prenatální) a více než 2 roky po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zakrnění (LAZ < -2 SD pod mediánem) v 1 a 2 letech věku.
Časové okno: 1-2 roky
|
1-2 roky
|
|
|
Dosažená délka a LAZ ve 2 letech.
Časové okno: 2 roky po porodu
|
2 roky po porodu
|
|
|
Porodní hmotnost, nízká porodní hmotnost %, malá pro gestační věk %
Časové okno: Narození
|
Narození
|
|
|
% předčasných porodů
Časové okno: Narození
|
Narození
|
|
|
Mrtvé narození %
Časové okno: 17 týdnů těhotenství až 39 týdnů
|
Prenatální období
|
17 týdnů těhotenství až 39 týdnů
|
|
Těžká mateřská, perinatální, neonatální a kojenecká morbidita a mortalita
Časové okno: Od 17. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu
|
Během intervenční fáze (prenatální a prvních 6 měsíců po porodu)
|
Od 17. týdne těhotenství do 6. měsíce po porodu
|
|
Akutní respirační infekce a průjem u kojenců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
prvních 6 měsíců po porodu
|
6 měsíců po porodu
|
|
Koncentrace biomarkerů (specifické hormony, živiny, environmentální kontaminanty a zánětlivé markery potenciálně zapojené do zprostředkování nebo modifikace účinku vitaminu D na zakrnění kojenců).
Časové okno: 17 týdnů těhotenství až 2 roky po porodu
|
Prenatální a první 2 roky po porodu
|
17 týdnů těhotenství až 2 roky po porodu
|
|
Epigenetické vzorce genů zapojených do metabolismu vitaminu D.
Časové okno: Narození
|
Narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pell LG, Ohuma EO, Yonemitsu C, Loutet MG, Ahmed T, Mahmud AA, Azad MB, Bode L, Roth DE. The Human-Milk Oligosaccharide Profile of Lactating Women in Dhaka, Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2021 Nov 13;5(12):nzab137. doi: 10.1093/cdn/nzab137. eCollection 2021 Dec.
- O'Callaghan KM, Shanta SS, Fariha F, Harrington J, Mahmud AA, Emdin AL, Gernand AD, Ahmed T, Abrams SA, Moore DR, Roth DE. Effect of maternal prenatal and postpartum vitamin D supplementation on offspring bone mass and muscle strength in early childhood: follow-up of a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):770-780. doi: 10.1093/ajcn/nqab396.
- Jukic AMZ, Zuchniak A, Qamar H, Ahmed T, Mahmud AA, Roth DE. Vitamin D Treatment during Pregnancy and Maternal and Neonatal Cord Blood Metal Concentrations at Delivery: Results of a Randomized Controlled Trial in Bangladesh. Environ Health Perspect. 2020 Nov;128(11):117007. doi: 10.1289/EHP7265. Epub 2020 Nov 23.
- Subramanian A, Korsiak J, Murphy KE, Al Mahmud A, Roth DE, Gernand AD. Effect of vitamin D supplementation during pregnancy on mid-to-late gestational blood pressure in a randomized controlled trial in Bangladesh. J Hypertens. 2021 Jan;39(1):135-142. doi: 10.1097/HJH.0000000000002609.
- Jeong JH, Korsiak J, Papp E, Shi J, Gernand AD, Al Mahmud A, Roth DE. Determinants of Vitamin D Status of Women of Reproductive Age in Dhaka, Bangladesh: Insights from Husband-Wife Comparisons. Curr Dev Nutr. 2019 Oct 7;3(11):nzz112. doi: 10.1093/cdn/nzz112. eCollection 2019 Nov.
- Roth DE, Morris SK, Zlotkin S, Gernand AD, Ahmed T, Shanta SS, Papp E, Korsiak J, Shi J, Islam MM, Jahan I, Keya FK, Willan AR, Weksberg R, Mohsin M, Rahman QS, Shah PS, Murphy KE, Stimec J, Pell LG, Qamar H, Al Mahmud A. Vitamin D Supplementation in Pregnancy and Lactation and Infant Growth. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):535-546. doi: 10.1056/NEJMoa1800927. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Oct 28;385(18):1728.
- Roth DE, Gernand AD, Morris SK, Pezzack B, Islam MM, Dimitris MC, Shanta SS, Zlotkin SH, Willan AR, Ahmed T, Shah PS, Murphy KE, Weksberg R, Choufani S, Shah R, Al Mahmud A. Maternal vitamin D supplementation during pregnancy and lactation to promote infant growth in Dhaka, Bangladesh (MDIG trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 14;16:300. doi: 10.1186/s13063-015-0825-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000039072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .