Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale Vitamine D voor Infant Growth (MDIG) Trial (MDIG)

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van vitamine D-suppletie door de moeder tijdens zwangerschap en borstvoeding om de lineaire groei van baby's te verbeteren in Dhaka, Bangladesh.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) om te bepalen of prenatale vitamine D3-suppletie door de moeder (4200 IE/week, 16.800 IE/week of 28.000 IE/week) versus placebo de lengte van de baby op de leeftijd van 1 jaar vergroot of verkleint, en 2 ) om te bepalen of postpartum vitamine D3-suppletie door de moeder (28.000 IE/week) versus placebo de lengte op de leeftijd van 1 jaar verhoogt of verlaagt bij zuigelingen van vrouwen die tijdens de zwangerschap vitamine D 28.000 E/week kregen. Baby's die deelnemen aan het onderzoek zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd om de persistentie van eventuele waargenomen effecten gemeten op de leeftijd van 1 jaar te documenteren. Deze studie heeft tot doel 1300 zwangere vrouwen in het 2e trimester in te schrijven in een kraamkliniek in Dhaka. Deelnemers worden tijdens de zwangerschap gerandomiseerd naar een van de drie doses vitamine D3 (4200 IE/week, 16.800 IE/week of 28.000 IE/week) of placebo. Vrouwen in de groep van 28.000 IE/week zullen bovendien gerandomiseerd worden naar placebo of een voortzetting van 28.000 IE/week gedurende 6 maanden postpartum. Naast de lineaire lengte, omvat de proef analyses van inflammatoire en hormonale determinanten van de groei van baby's, epigenetische fenomenen die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden, en diarree en respiratoire morbiditeit bij de baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Zwangerschapsduur van 17 tot 24 voltooide weken geschat op basis van teruggeroepen laatste menstruatie (LMP) en/of echografie.
  • Is voornemens om gedurende ten minste 18 maanden permanent in het proefstroomgebied te verblijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van medische aandoeningen die de deelnemer vatbaar kunnen maken voor vitamine D-gevoeligheid, veranderd vitamine D-metabolisme en/of hypercalciëmie, of geschiedenis van nierstenen.

  • Zwangerschap met een hoog risico op basis van een of meer van de volgende bevindingen door point-of-care-testen:

    • Ernstige bloedarmoede: hemoglobine <70 g/L beoordeeld door Hemocue
    • Matig-ernstige proteïnurie: ≥ 300 mg/dl (3+ of 4+) op basis van urinepeilstok
    • Hypertensie: systolische bloeddruk ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg
  • Meerlingzwangerschap, ernstige aangeboren afwijking of ernstige oligohydramnion op basis van maternale voorgeschiedenis en/of echografie.
  • Onwil om te stoppen met het innemen van niet-studie vitamine D- of calciumsupplementen of een multivitamine met calcium en/of vitamine D.
  • Momenteel voorgeschreven vitamine D-supplementen als onderdeel van het behandelplan van een arts voor vitamine D-tekort.
  • Eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A

Prenatale periode 0 IE; Postpartumperiode 0 IE (placebo)

Algemeen: de prenatale periode begint bij inschrijving (17-24 weken zwangerschap) en duurt tot de bevalling. De postpartumperiode duurt van de bevalling tot 6 maanden postpartum.
Voedingssupplement: Placebo
Dit product zal qua uiterlijk, smaak en textuur identiek zijn aan de experimentele formulering, maar zal geen vitamine D3 bevatten.
Experimenteel: Groep B
Prenatale periode 4.200 IE/week vitamine D3 (=600 IE/d); Postpartumperiode 0 IE/week (placebo)
Voedingssupplement: Placebo
Dit product zal qua uiterlijk, smaak en textuur identiek zijn aan de experimentele formulering, maar zal geen vitamine D3 bevatten.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
De interventie is een oraal tablet met vitamine D3 (cholecalciferol). Dit vitamine D-supplement wordt geleverd in de vorm van kleine tabletten (ongeveer 10 mm diameter) en wordt op maat gemaakt door het Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) in Toronto, Ontario, Canada. Elke wekelijkse dosis zal uit één tablet bestaan. Tussen proefgroepen variëren de tabletten alleen met betrekking tot de vitamine D3-dosis, zoals hierboven beschreven.
Experimenteel: Groep C
Prenatale periode 16.800 IE/week vitamine D3 (=2.400 IE/d); Postpartumperiode 0 IE/week (placebo)
Voedingssupplement: Placebo
Dit product zal qua uiterlijk, smaak en textuur identiek zijn aan de experimentele formulering, maar zal geen vitamine D3 bevatten.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
De interventie is een oraal tablet met vitamine D3 (cholecalciferol). Dit vitamine D-supplement wordt geleverd in de vorm van kleine tabletten (ongeveer 10 mm diameter) en wordt op maat gemaakt door het Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) in Toronto, Ontario, Canada. Elke wekelijkse dosis zal uit één tablet bestaan. Tussen proefgroepen variëren de tabletten alleen met betrekking tot de vitamine D3-dosis, zoals hierboven beschreven.
Experimenteel: Groep D
Prenatale periode 28.000 IE/week vitamine D3 (=4.000 IE/d); Postpartumperiode 0 IE/week (placebo)
Voedingssupplement: Placebo
Dit product zal qua uiterlijk, smaak en textuur identiek zijn aan de experimentele formulering, maar zal geen vitamine D3 bevatten.
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
De interventie is een oraal tablet met vitamine D3 (cholecalciferol). Dit vitamine D-supplement wordt geleverd in de vorm van kleine tabletten (ongeveer 10 mm diameter) en wordt op maat gemaakt door het Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) in Toronto, Ontario, Canada. Elke wekelijkse dosis zal uit één tablet bestaan. Tussen proefgroepen variëren de tabletten alleen met betrekking tot de vitamine D3-dosis, zoals hierboven beschreven.
Experimenteel: Groep E
Prenatale periode 28.000 IE/week vitamine D3 (=4.000 IE/d); Postpartumperiode 28.000 IE/week (=4.000 IE/dag)
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
De interventie is een oraal tablet met vitamine D3 (cholecalciferol). Dit vitamine D-supplement wordt geleverd in de vorm van kleine tabletten (ongeveer 10 mm diameter) en wordt op maat gemaakt door het Toronto Institute for Pharmaceutical Technology (TIPT) in Toronto, Ontario, Canada. Elke wekelijkse dosis zal uit één tablet bestaan. Tussen proefgroepen variëren de tabletten alleen met betrekking tot de vitamine D3-dosis, zoals hierboven beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infant Length-for-Age Z-scores met prenatale suppletie
Tijdsspanne: 1 jaar oud
1 jaar oud
Zuigelingslengte-voor-leeftijd Z-scores met suppletie na de bevalling
Tijdsspanne: 1 jaar oud
Er zal een afzonderlijke analyse worden uitgevoerd om het effect te beoordelen van voortzetting van 28.000 IE/week postpartum-suppletie versus placebo (postpartum) bij deelnemers gerandomiseerd naar 28.000 IE/week prenataal.
1 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcalcium
Tijdsspanne: 17 weken zwangerschap tot geboorte (prenataal) en meer dan 2 jaar postpartum
Het maternale serumcalcium wordt gemeten tijdens de zwangerschap als primaire biochemische veiligheidsparameter en post partum.
17 weken zwangerschap tot geboorte (prenataal) en meer dan 2 jaar postpartum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stunting (LAZ < -2 SD onder de mediaan) op de leeftijd van 1 en 2 jaar.
Tijdsspanne: 1-2 jaar
1-2 jaar
Bereikte lengte en LAZ op 2-jarige leeftijd.
Tijdsspanne: 2 jaar postnataal
2 jaar postnataal
Geboortegewicht, laag geboortegewicht %, klein voor zwangerschapsduur %
Tijdsspanne: Geboorte
Geboorte
Vroeggeboorte %
Tijdsspanne: Geboorte
Geboorte
Doodgeboorte %
Tijdsspanne: 17 weken zwangerschap tot 39 weken
Prenatale periode
17 weken zwangerschap tot 39 weken
Maternale, perinatale, neonatale en zuigelingen ernstige morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf 17 weken zwangerschap tot 6 maanden postpartum
Tijdens de interventiefase (prenataal en eerste 6 maanden postpartum)
Vanaf 17 weken zwangerschap tot 6 maanden postpartum
Zuigelingen acute luchtweginfecties en diarree
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
eerste 6 maanden postnataal
6 maanden na de bevalling
Biomarkerconcentraties (specifieke hormonen, voedingsstoffen, milieuverontreinigingen en ontstekingsmarkers die mogelijk betrokken zijn bij de bemiddeling of wijziging van het effect van vitamine D op groeiachterstand bij baby's).
Tijdsspanne: 17 weken zwangerschap tot 2 jaar postpartum
Prenataal en eerste 2 jaar postnataal
17 weken zwangerschap tot 2 jaar postpartum
Epigenetische patronen van genen die betrokken zijn bij het vitamine D-metabolisme.
Tijdsspanne: Geboorte
Geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000039072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren