이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유아 성장을 위한 산모 비타민 D(MDIG) 시험 (MDIG)

2018년 8월 29일 업데이트: Daniel Roth, The Hospital for Sick Children

방글라데시 다카에서 유아의 선형 성장을 개선하기 위한 임신 및 수유 중 산모의 비타민 D 보충에 대한 무작위 위약 대조 시험.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 산모의 태아기 비타민 D3 보충(4200 IU/주, 16,800 IU/주 또는 28,000 IU/주)과 위약이 1세 때 영아의 키를 늘리거나 줄이는지 여부를 결정하고, 2 ) 산모의 산후 비타민 D3 보충(28,000 IU/주)과 위약이 임신 중 비타민 D 28,000 U/주를 받은 여성에게서 태어난 영아의 1세 키가 ​​증가 또는 감소하는지 여부를 결정합니다. 연구에 등록된 유아는 1세에 측정된 관찰된 효과의 지속성을 문서화하기 위해 2년 동안 추적될 것입니다. 이 연구는 Dhaka의 한 산부인과 병원에서 2분기에 1300명의 임산부를 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 임신 기간 동안 세 가지 비타민 D3 용량(4200 IU/주, 16,800 IU/주 또는 28,000 IU/주) 또는 위약 중 하나로 무작위 배정됩니다. 주당 28,000IU 그룹의 여성은 추가로 위약 또는 산후 6개월 동안 주당 28,000IU의 연속 투여군으로 무작위 배정됩니다. 선형 길이 외에도 시험에는 유아 성장의 염증 및 호르몬 결정 요인, 비타민 D 대사에 영향을 미치는 후생 유전 현상, 유아의 설사 및 호흡기 이환율에 대한 분석이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성.
  • 회상된 마지막 월경 기간(LMP) 및/또는 초음파를 기반으로 추정된 임신 완료 주 임신 연령 17~24주.
  • 최소 18개월 동안 시범 집수 지역에 영구적으로 거주할 계획입니다.

제외 기준:

  • 참가자에게 비타민 D 민감성, 변경된 비타민 D 대사 및/또는 고칼슘혈증, 또는 신장 결석의 병력을 일으킬 수 있는 의학적 상태의 병력.

  • 현장 진료 검사에서 다음 소견 중 하나 이상에 근거한 고위험 임신:

    • 심한 빈혈: Hemocue에서 평가한 헤모글로빈 <70g/L
    • 중등도-중증 단백뇨: 소변 딥스틱 기준 ≥ 300mg/dl(3+ 또는 4+)
    • 고혈압: 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg
  • 산모의 병력 및/또는 초음파에 기반한 다태 임신, 주요 선천성 기형 또는 심각한 양수과소증.
  • 비연구용 비타민 D 또는 칼슘 보충제 또는 칼슘 및/또는 비타민 D가 포함된 종합 비타민제 복용을 중단하지 않습니다.
  • 비타민 D 결핍에 대한 의사의 치료 계획의 일부로 현재 처방된 비타민 D 보충제.
  • 동일한 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 A

태아 기간 0 IU; 산후 기간 0 IU(위약)

전반적으로:태아 기간은 등록 시(임신 17-24주) 시작하여 분만까지 지속됩니다. 산후 기간은 분만 후 6개월까지 지속됩니다.
건강 보조 식품: 위약
이 제품은 외관, 맛 및 질감이 실험 제형과 동일하지만 비타민 D3는 포함하지 않습니다.
실험적: 그룹 B
산전 비타민 D3 4,200 IU/주(=600 IU/d); 산후 기간 0 IU/주(위약)
건강 보조 식품: 위약
이 제품은 외관, 맛 및 질감이 실험 제형과 동일하지만 비타민 D3는 포함하지 않습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
중재는 비타민 D3(콜레칼시페롤)을 함유한 경구 정제입니다. 이 비타민 D 보충제는 작은 정제(직경 약 10mm) 형태로 제공되며 캐나다 온타리오 주 토론토에 있는 Toronto Institute for Pharmaceutical Technology(TIPT)에서 맞춤 제조됩니다. 각 주간 복용량은 단일 정제로 구성됩니다. 시험군 전체에서 정제는 위에서 설명한 바와 같이 비타민 D3 용량에 따라 다를 것입니다.
실험적: 그룹 C
산전 비타민 D3 16,800 IU/주(=2,400 IU/d); 산후 기간 0 IU/주(위약)
건강 보조 식품: 위약
이 제품은 외관, 맛 및 질감이 실험 제형과 동일하지만 비타민 D3는 포함하지 않습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
중재는 비타민 D3(콜레칼시페롤)을 함유한 경구 정제입니다. 이 비타민 D 보충제는 작은 정제(직경 약 10mm) 형태로 제공되며 캐나다 온타리오 주 토론토에 있는 Toronto Institute for Pharmaceutical Technology(TIPT)에서 맞춤 제조됩니다. 각 주간 복용량은 단일 정제로 구성됩니다. 시험군 전체에서 정제는 위에서 설명한 바와 같이 비타민 D3 용량에 따라 다를 것입니다.
실험적: 그룹 D
태아기 비타민 D3 28,000 IU/주(=4,000 IU/d); 산후 기간 0 IU/주(위약)
건강 보조 식품: 위약
이 제품은 외관, 맛 및 질감이 실험 제형과 동일하지만 비타민 D3는 포함하지 않습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
중재는 비타민 D3(콜레칼시페롤)을 함유한 경구 정제입니다. 이 비타민 D 보충제는 작은 정제(직경 약 10mm) 형태로 제공되며 캐나다 온타리오 주 토론토에 있는 Toronto Institute for Pharmaceutical Technology(TIPT)에서 맞춤 제조됩니다. 각 주간 복용량은 단일 정제로 구성됩니다. 시험군 전체에서 정제는 위에서 설명한 바와 같이 비타민 D3 용량에 따라 다를 것입니다.
실험적: 그룹 E
태아기 비타민 D3 28,000 IU/주(=4,000 IU/d); 산후 기간 28,000 IU/주(=4,000 IU/d)
건강 보조 식품: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
중재는 비타민 D3(콜레칼시페롤)을 함유한 경구 정제입니다. 이 비타민 D 보충제는 작은 정제(직경 약 10mm) 형태로 제공되며 캐나다 온타리오 주 토론토에 있는 Toronto Institute for Pharmaceutical Technology(TIPT)에서 맞춤 제조됩니다. 각 주간 복용량은 단일 정제로 구성됩니다. 시험군 전체에서 정제는 위에서 설명한 바와 같이 비타민 D3 용량에 따라 다를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 보충이 있는 영아 연령 대비 Z-점수
기간: 1세
1세
산후 보충이 포함된 영아 연령 대비 Z-점수
기간: 1세
산전 주당 28,000 IU로 무작위 배정된 참가자들 사이에서 주당 산후 보충 28,000 IU의 지속 효과와 위약(산후)의 효과를 평가하기 위해 별도의 분석이 수행될 것입니다.
1세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 칼슘
기간: 임신 17주~출산(산전) 및 산후 2년 이상
산모의 혈청 칼슘은 임신 중 및 산후에 주요 생화학적 안전성 매개변수로 측정됩니다.
임신 17주~출산(산전) 및 산후 2년 이상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1세 및 2세에 기절(중앙값 미만 LAZ < -2 SD).
기간: 1-2년
1-2년
2세에 도달한 길이와 LAZ.
기간: 생후 2년
생후 2년
출생 체중, 저체중 출생 %, 부당 임신 연령 %
기간: 출생
출생
조산 %
기간: 출생
출생
사산 %
기간: 임신 17주 ~ 39주
태아기
임신 17주 ~ 39주
산모, 주산기, 신생아 및 영아의 심각한 이환율 및 사망률
기간: 임신 17주부터 산후 6개월까지
개입 단계(산전 및 산후 첫 6개월) 동안
임신 17주부터 산후 6개월까지
유아 급성 호흡기 감염 및 설사
기간: 산후 6개월
생후 첫 6개월
산후 6개월
바이오마커 농도(특정 호르몬, 영양소, 환경 오염 물질, 영아 발육 부진에 대한 비타민 D 효과의 중재 또는 수정에 잠재적으로 관여하는 염증 마커).
기간: 임신 17주 ~ 산후 2년
산전 및 산후 첫 2년
임신 17주 ~ 산후 2년
비타민 D 대사에 관여하는 유전자의 후생유전학적 패턴.
기간: 출생
출생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shimantik

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Roth, MD, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000039072

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다